【ChiCTR2600120817】卡瑞利珠单抗联合沙利度胺序贯治疗同步放化疗后的不可切除局晚期食管鳞癌：前瞻性、多中心、单臂、探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120817

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-20

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合沙利度胺序贯治疗同步放化疗后的不可切除局晚期食管鳞癌：前瞻性、多中心、单臂、探索性研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合沙利度胺序贯治疗同步放化疗后的不可切除局晚期食管鳞癌：前瞻性、多中心、单臂、探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评估同步放化疗后卡瑞利珠单抗维持治疗局晚期食管鳞癌的有效性和安全性。 2.构建预测模型：收集受试者的组织、血液标本，对疗效确切的患者标本的肿瘤微环境进行精准免疫分型，构建具有高可信分类结构的预测模型。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18~75岁，男女均可； 2. 组织学或细胞学确认的原发性食管鳞状细胞癌； 3. 局部晚期，TNM分期为II-IVA期（AJCC 第八版），不可/不愿手术切除； 4. 既往未接受过 PD-1/PD-L1 治疗； 5. 接受以铂类/氟尿嘧啶类为基础（≥2个周期）的同步放化疗，且未发生疾病进展； 6. 末次放疗后 1-42天内接受首次研究治疗； 7. ECOG评分：0～1； 8. 预期生存期大于3个月； 9. 重要器官的功能符合下列要求（不包括在14天内用任何血液成分及细胞生长因子）：红蛋白 ≥ 90 g/L（14天内未输血）；中性粒细胞计数> 1.5×10^9/L；血小板计数≥ 100×10^9/L；总胆红素 ≤ 1.5×ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST） ≤ 2.5×ULN；如有肝转移，则ALT或AST ≤ 5×ULN；内生肌酐清除率 ≥ 60 mL/min（Cockcroft-Gault公式）；心脏多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥ 50%。 10. 育龄妇女必须在首次用药前7天内进行血清妊娠研究，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后180天内采用高效方法避孕。 11. 受试者签署知情同意书，自愿加入本研究，依从性好，配合安全性和生存期随访。；

排除标准

1. 影像学证实有远处转移的受试者； 2. 既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 3. 已知对研究药物或辅料过敏； 4. 目前（3个月内）存在食道静脉曲张、胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎、门脉高压等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况； 5. 首次给药前不足4周出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 6. 既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的受试者； 7. 有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5度（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）； 8. 凝血功能异常（PT>16s、APTT>43s、TT>21s、Fbg>2g/L），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 9. 既往或目前有严重的出血（3个月内出血>30 ml）、咯血（4周内>5 ml的新鲜血液）或者12月内发生血栓栓塞事件（包括卒中事件和/或短暂性脑缺血发作）； 10. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 11. 受试者先天或后天免疫功能缺陷，如HIV感染者，或活动性肝炎（转氨酶不符合入选标准，乙肝参考：HBV DNA≥10⁴/ml；丙肝参考：HCV RNA≥103/ml）；慢性乙型肝炎病毒携带者，HBV DNA＜2000 IU/ml（<104拷贝/ml），试验期间必须同时接受抗病毒治疗才可以入组； 12. 受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的； 13. 有临床症状的腹水或胸腔积液，需要治疗性的穿刺或引流； 14. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者； 15. 受试者正在参加其他临床研究或距离前一项临床研究结束不足1个月；受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗； 16. 研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗； 17. 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

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试验机构

苏州市立医院

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