CTR20261548
进行中（尚未招募）
注射用BL-B01D1
治疗用生物制品
注射用BL-B01D1
2026-04-22
企业选择不公示
不可切除的、局部晚期复发或转移性一线食管鳞癌
在不可切除的、局部晚期复发或转移性一线食管鳞癌患者中对比注射用 BL-B01D1 联合替雷利珠单抗±5-FU与含铂化疗联合替雷利珠单抗的 II/III 期随机对照临床研究（PANKU-Esophagus02）（当前仅开展 II 期临床试验）
在不可切除的、局部晚期复发或转移性一线食管鳞癌患者中对比注射用 BL-B01D1 联合替雷利珠单抗±5-FU与含铂化疗联合替雷利珠单抗的 II/III 期随机对照临床研究
610000
II期阶段：1）主要目的：评价BL-B01D1联合替雷利珠单抗±5-FU方案的初步获益-风险特征，选择III期研究阶段推荐治疗方案。2）次要目的：评价初步有效性和安全性。评价BL-B01D1的 PK和免疫原性特征。III期阶段：1）主要目的：评价 OS 获益。2）关键次要目的：评价基于BICR评估的 PFS 获益。3）次要目的：评价基于研究者评估的 PFS 获益。评价基于BICR与研究者评估的 ORR、 DCR、 DOR、 TTR 的差异。评价治疗过程中 TEAE、 TRAE 的发生类型、频率、严重程度。评价BL-B01D1的 PK和免疫原性特征。
平行分组
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 90 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
请登录查看1.病理提示含有非鳞癌成分的食管鳞癌患者；
2.在研究首次给药前2周内使用过免疫调节药物；
3.既往使用过小分子毒素为拓扑异构酶I抑制剂的ADC药物；
请登录查看北京大学肿瘤医院
100142
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