【CTR20253456】在一线抗 HER2 治疗失败的 HER2 阳性局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者中对比注射用 BL-M07D1 与研究者选择的治疗方案的 III 期随机对照临床研究
CTR20253456
进行中（招募中）
注射用BL-M07D1
治疗用生物制品
注射用BL-M07D1
2025-09-15
企业选择不公示
HER2 阳性局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌
在一线抗 HER2 治疗失败的 HER2 阳性局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者中对比注射用 BL-M07D1 与研究者选择的治疗方案的 III 期随机对照临床研究
在一线抗 HER2 治疗失败的 HER2 阳性局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者中对比注射用 BL-M07D1 与研究者选择的治疗方案的 III 期随机对照临床研究
610000
1）主要目的：评价BL-M07D1对比研究者选择的治疗方案的总生存期（OS）的获益和基于BICR评估的无进展生存期（PFS）获益。2）次要目的：评价BL-M07D1对比研究者选择的治疗方案的基于研究者评估的无进展生存期（PFS）获益。评价BL-M07D1对比研究者选择的治疗方案的基于BICR/研究者评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）的差异。评价BL-M07D1对比研究者选择的治疗方案在治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度。评价BL-M07D1的药代动力学（PK）特征和免疫原性特征。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 490 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-10-14
/
否
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
请登录查看1.在首次给药前6周内接受过丝裂霉素C和亚硝基脲化疗，首次给药前4周内接受过手术治疗（大型手术）、根治性放疗、免疫治疗等；
2.既往使用过HER2-ADC药物治疗，或既往使用过以拓扑异构酶1抑制剂为毒素的ADC药物治疗，或既往使用过伊立替康治疗；
3.筛选前半年内严重心、脑血管疾病病史；
请登录查看复旦大学附属肿瘤医院;哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
200100;150081
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