CTR20233640
进行中（招募中）
注射用BL-M07D1
治疗用生物制品
注射用BL-M07D1
2023-11-13
企业选择不公示
HER2表达的复发或转移性妇科恶性肿瘤
BL-M07D1在HER2表达的复发或转移性妇科恶性肿瘤患者中的 Ib/II 期临床研究
评价注射用BL-M07D1在HER2表达的复发或转移性妇科恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的 Ib/II 期临床研究
610000
Ib期：1）主要目的：观察BL-M07D1在I期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定RP2D。2）次要目的：评估BL-M07D1的初步有效性、药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与研究药物治疗应答的关系，包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，包括不限于HER2表达等。II期：1）主要目的：探索BL-M07D1在HER2表达的复发或转移性妇科恶性肿瘤患者中的有效性。2）次要目的：评价BL-M07D1的安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与研究药物治疗应答的关系，包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，包括不限于HER2表达等。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 138 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-03-15
/
否
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
请登录查看1.在首次给药前使用过抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类；氟尿嘧啶类口服药物；姑息性放疗；抗肿瘤的中药或中成药；
2.既往接受过以喜树碱类衍生物（拓扑异构酶I抑制剂）为毒素的ADC药物治疗；
3.有严重的心脑血管疾病史；
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100021
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