【CTR20263302】评估DXC018在晚期恶性实体肿瘤患者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263302

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用DXC-018

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用DXC-018

首次公示信息日的期

2026-09-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期恶性实体肿瘤

试验通俗题目

评估DXC018在晚期恶性实体肿瘤患者中的I期临床研究

试验专业题目

评估注射用DXC018在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放、多中心、首次人体、剂量递增和扩大入组的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310018

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 110 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；2.性别不限，年龄：≥18岁且≤75岁；3.经组织学或细胞学证实的不可切除局部晚期或转移性恶性实体瘤；4.经标准方案治疗后失败；或无标准治疗方案；或现阶段不适用标准治疗的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤；5.至少有一处符合实体瘤治疗疗效评价标准（RECIST）v 1.1定义的颅外可测量病灶（剂量递增阶段仅有研究者认为可评价的不可测量病灶也可入组）；6.预期生存时间≥3个月；7.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1分；8.既往治疗的急性毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1级；9.足够的骨髓、肝、肾、凝血功能及心脏功能；10.研究参与者及其配偶同意在研究参与者签署知情同意书后至末次用药后6个月内采取有效的工具或者药物避孕措施（不包括安全期避孕）；

排除标准

1.合并其他原发恶性肿瘤，以下除外：治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌、乳腺导管原位癌；或其他无病生存超过5年的恶性肿瘤；2.血清妊娠试验阳性或哺乳期女性；3.研究药物首次给药前已就既往抗肿瘤治疗未完成洗脱；4.有实器官移植史；5.原发中枢神经系统（Central Nervous System, CNS）肿瘤或经局部治疗失败的CNS转移瘤患者；6.既往出现过曲妥珠单抗注射液、帕妥珠单抗注射液或类似生物制品≥3级的过敏史；或对DXC018任一组分或辅料有过敏史；7.需要治疗的严重或无法控制的心脏疾病；8.QTcF≥470msec（QT间期用Fridericia公式做心率校正[QTcF])；9.无法控制的高血压；10.研究药物首次给药前7天内接受过CYP3A4强抑制剂；11.患有间质性肺疾病或有（非感染性）肺炎病史且需要类固醇治疗的患者（经研究者判断轻度者除外，如轻度的间质性肺病、稳定的放射性肺炎和肺部慢性炎症等可以入组）；由肺部疾病导致的严重肺功能损害；12.严重的未愈合的伤口溃疡或骨折；13.研究药物首次给药前2周内存在活动性感染需药物干预者；14.活动性乙肝、活动性丙肝；15.已知人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus , HIV）血清反应阳性；活动性梅毒（仅梅毒抗体阳性可入组）；可能存在的活动性肺结核（首次给药前3个月内胸部影像学检测提示活动性结核感染）；16.患者在筛选前30天内有活动性出血，或经研究者判断存在消化道大出血、咯血等危险；或有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或者需要其他医疗干预的出血症状；17.研究治疗首次给药前1年内发生过需要治疗的严重血栓栓塞事件；18.存在无法通过引流等方法控制的第三间隙液（如大量胸腔积液、心包积液、腹腔积液等），研究药物首次给药前14天内需要通过引流控制第三间隙液的患者；19.研究药物首次给药前2周内使用＞10mg泼尼松或等效剂量的全身皮质类固醇治疗或等效的抗炎活性药物或任何形式的免疫抑制治疗；20.研究药物首次给药前4周内接种过减毒活疫苗或研究期间内计划接种减毒活疫苗；21.患者有经研究者和申办方判定可能影响患者参加本研究的其它情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201321

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