【CTR20212463】一项评价BAT6021注射液单药或联合替雷利珠单抗治疗晚期恶性实体肿瘤患者临床研究

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基本信息

登记号

CTR20212463

试验状态

主动终止（基于披露的全球同靶点药物的研究数据，公司慎重考量后决定终止该项目以优化现有在研管线，终止原因与产品的安全性和有效性无关）

药物名称

BAT-6021注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BAT-6021注射液

首次公示信息日的期

2021-10-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期恶性实体肿瘤

试验通俗题目

一项评价BAT6021注射液单药或联合替雷利珠单抗治疗晚期恶性实体肿瘤患者临床研究

试验专业题目

一项评价BAT6021注射液单药或联合替雷利珠单抗在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步临床有效性的多中心、开放的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： · 评估BAT6021注射液单药或联合替雷利珠单抗治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性与耐受性； · 探索BAT6021注射液单药或联合替雷利珠单抗的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）并为II期或后续临床研究提供推荐剂量及合理的给药方案。次要目的： · 评价BAT6021注射液单药或联合替雷利珠单抗在局部晚期或转移性实体瘤患者中单次给药和多次给药的药代动力学（PK）特征； · 评价BAT6021注射液的免疫原性； ·评价BAT6021注射液的药效学特性； ·初步评价BAT6021注射液单药或联合替雷利珠单抗的抗肿瘤疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 59 ；

实际入组人数

国内: 5 ；

第一例入组时间

2022-02-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：≥18周岁，性别：男女不限；2.研究者评估预期生存期至少为3个月；3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分要求为 0 或1；4.尚无标准治疗、或标准治疗失败、或标准治疗不适用的，经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性恶性实体肿瘤患者；5.根据肿瘤疗效评估标准RECIST 1.1，剂量递增阶段须有可评价的肿瘤病灶，剂量扩展阶段须至少存在一个可测量的肿瘤病灶；

排除标准

1.既往曾接受过抗TIGIT单克隆抗体或具有抗TIGIT活性的双抗等药物治疗；2.正在接受或预期在研究期间需要接受其他抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、放疗、免疫治疗、激素治疗（替代疗法除外）、靶向治疗、生物治疗及具有抗肿瘤作用的中成药等；3.首次研究给药距离先前的抗肿瘤治疗（化疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗或肿瘤栓塞术等）未满3周或5个半衰期（以时间较短者为准），或距离最后一次大面积放射治疗未满3周（距离针对骨转移的姑息性放疗须满2周），或距离最后一次具有抗肿瘤适应证的中成药/免疫调节作用药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素等）治疗未满2周，或距离最后一次放射性治疗药物未满8周者；4.在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；5.筛选前4周内接种过或计划在研究期间内接种活／减毒或mRNA疫苗；6.孕妇或哺乳期妇女；7.既往抗肿瘤治疗所致AE未恢复至CTCAE 5.0≤ 1级的患者，脱发除外；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510180

联系人通讯地址