【CTR20262354】BAT1308联合含铂化疗±贝伐珠单抗用于一线治疗PD-L1阳性(CPS≥1)的持续、复发或转移性宫颈癌安全性和有效性的III期研究-III期开展内容见CTR20262354

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基本信息

登记号

CTR20262354

试验状态

药物名称

BAT-1308注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BAT-1308注射液

首次公示信息日的期

2026-06-29

临床申请受理号

CXSL2000042

靶点

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适应症

持续、复发或转移性宫颈癌

试验通俗题目

BAT1308联合含铂化疗±贝伐珠单抗用于一线治疗PD-L1阳性(CPS≥1)的持续、复发或转移性宫颈癌安全性和有效性的III期研究-III期开展内容见CTR20262354

试验专业题目

BAT1308联合含铂化疗±贝伐珠单抗用于一线治疗PD-L1阳性(CPS≥1)的持续、复发或转移性宫颈癌安全性和有效性的II/III期研究

申办单位信息

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510005

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临床试验信息

试验目的

III期主要目的评价BAT1308 联合含铂化疗±贝伐珠单抗对比含铂化疗±贝伐珠单抗一线治疗PD-L1 阳性（CPS≥1）的持续、复发或转移性宫颈癌的有效性。 III期次要目的评价BAT1308 联合含铂化疗±贝伐珠单抗对比含铂化疗±贝伐珠单抗一线治疗PD-L1 阳性（CPS≥1）的持续、复发或转移性宫颈癌的安全性。评价BAT1308 联合含铂化疗±贝伐珠单抗对比含铂化疗±贝伐珠单抗一线治疗PD-L1 阳性（CPS≥1）的持续、复发或转移性宫颈癌的其它有效性指标。评价BAT1308 联合含铂化疗±贝伐珠单抗在持续、复发或转移性宫颈癌患者中的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1.年龄≥18周岁且≤75周岁，女性，自愿签署知情同意书；2.2.经组织学确诊（需提供病理报告）的持续、复发或转移性（国际妇产科协会[FIGO] 2018 宫颈癌分期标准 IVB 期）宫颈癌，病理类型包括鳞状细胞癌、腺癌及腺鳞癌及透明细胞癌，不适合根治性手术和/或根治性放疗或放化疗，未接受过任何针对持续、复发或转移性宫颈癌的全身系统性抗肿瘤治疗；如果在前期/辅助治疗情况下，接受既往系统抗肿瘤治疗且最后一次治疗与之后复发之日间隔至少6个月，则该既往治疗是允许的；

排除标准

1.1、其他病理学类型的宫颈癌受试者，如小细胞癌、肉瘤等；2.2、孕妇及哺乳期女性；3.3、首次给药前14天内接受过放射性治疗（针对通过全身治疗或局部止痛不能有效控制疼痛的骨转移病灶进行姑息性面积放射治疗[放疗区域＜5%骨髓区域]除外）；首次给药前14天内接受过用于放疗增敏的化疗药物；首次给药前14天内接受过NMPA批准的药物说明书中明确具有抗肿瘤相关功能主治的中成药或治疗，或者病历中明确记录以抗肿瘤目的的中草药治疗者；4.4、筛选前4周内接种过或计划在研究期间内接种活/减毒疫苗以及mRNA疫苗；5.5、既往接受过免疫检查点抑制剂（如：抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 CTLA-4 抗体等）或针对免疫共刺激因子（如：针对 ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40 靶点的抗体等）等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗；6.6、既往抗肿瘤治疗所致AE，在首次给予研究药物前，仍有＞1级（基于CTCAE v5.0）者(但如脱发、疲劳等经研究者基于临床实际情况判断的无法恢复至≤1级并将长期处于稳定状态的AE除外，2级外周神经毒性除外，经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退除外)；7.7、活动性软脑膜疾病或未能良好控制的脑转移。可疑的脑转移或确诊的脑转移患者如无明显症状，且研究药物首次给药前≥28天影像学结果显示疾病稳定，研究首次给药前28天无需进行治疗（如放疗、手术或皮质类固醇治疗）以控制脑转移的症状，则允许入组；8.8、在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术的患者；9.9、首次给药前4周内发生过严重感染的受试者，包括但不局限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；排除首次给药前伴有活动性感染的受试者；10.10、存在下列疾病感染者：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；活动性乙肝病毒感染者 [乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV-DNA）检测>500IU/ml或103拷贝/ml或大于检测单位正常值上限（如检测单位正常值上限小于500 IU/ml或103拷贝/ml，以> 500 IU/ml或103拷贝/ml为准）]；丙肝病毒感染者[HCV抗体及病毒核糖核酸（HCV-RNA）检测结果阳性]；梅毒螺旋体抗体阳性且RPR/TRUST阳性者；11.11、未经治疗或正在治疗的结核病受试者，包括但不仅限于肺结核；经规范抗结核治疗并经研究者确认已治愈者可纳入；12.12、已知有严重过敏史，或已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，以及对任何试验药物组成成份曾发生过≥3级过敏反应者；13.13、已知对顺铂/卡铂、紫杉醇有任何禁忌症或对其任何成分过敏；14.14、存在具有临床意义的肾盂积水，经研究者判断不能经肾造瘘术或输尿管支架置入术缓解；15.15、伴有不可控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液的受试者；16.16、患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病史的患者(不包括白癜风、可使用激素替代治疗的自身免疫性的甲状腺疾病、1型糖尿病患者）；17.17、在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等效剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗，除外以下情况：①使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗，②短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）；18.18、首次给药前1年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史或当前存在间质性肺疾病的受试者；19.19、存在严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：①美国纽约心脏病协会分级（NYHA）为 II级及以上的心力衰竭或左室射血分数（LVEF）＜50％；②有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；③首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；④临床无法控制的高血压（本方案定义为虽然采用抗高血压治疗，但治疗后仍收缩压＞160mmHg和/或舒张压＞；20.20、未被控制/不稳定的血栓性或出血性疾病： a.在首次给药前6个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作； b.需要立即干预的食管或胃静脉曲张（例如，绑扎或硬化治疗）或根据研究者的意见或咨询胃肠病学专家或肝脏病学专家认为其出血风险较高，有门静脉高压证据（包括影像学检查发现脾大）或既往有静脉曲张出血病史的受试者在入组前3个月内必须接受内镜评估； c.在首次给药前3个月内发生任何危及生命的出血事件或需要输血、内镜或手术治疗的3或4级胃肠道/静脉曲张出血事件；21.21、筛选前3年内患有其他活动性恶性肿瘤，局部可治愈的瘤种且表现为已治愈者除外；22.22、已知有精神类药物滥用或吸毒史，并被认为会影响本研究依从性的受试者；23.23、已知既往有异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；24.24、研究者认为不适合参与本研究的受试者（考虑方面包括但不限于：影响依从性、安全性及伦理考虑、影响研究结果的解释等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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研究负责人邮编

430030

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