【ChiCTR2600129220】声磁配对关联刺激改善脑卒中患者运动功能的疗效验证与机制探究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129220

试验状态

尚未开始

药物名称

颅磁刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中偏瘫

试验通俗题目

声磁配对关联刺激改善脑卒中患者运动功能的疗效验证与机制探究

试验专业题目

声磁配对关联刺激改善脑卒中患者运动功能的疗效验证与机制探究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索基于声音惊吓刺激与经颅磁刺激的配对关联刺（Acoustic-magnetic paired associative stimulation, AM-PAS）新型神经调控方案对脑卒中患者运动功能恢复的影响，同步探究其靶向皮质-网状脊髓（CRST）通路的特异性神经调控机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

通过简单随机化方法将受试者分为实验组、对照组，每组至少32名受试者。可以使用计算机生成的随机数表进行分配

盲法

单盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18岁至80岁之间，男性和女性均符合条件； 2.首次发生卒中，并经核磁共振成像或 CT 证实为单侧卒中，病程1-6个月； 3.上肢运动功能基线：腕关节主动背伸活动度 >10°；拇指外展/伸展活动度 >10°；至少两个其他手指伸展活动度 >10°； 4.肢体功能障碍程度：单侧肢体无力；上肢Fugl-Meyer评分（FM-UE）<=54分（总分66分）； 5.运动功能稳定性：连续两次基线检查（间隔 7-14 天）的 FM-UE 评分绝对值相差 <=2 分； 6.卒中前改良Rankin量表（mRS）评分<=2分； 7.偏瘫侧上肢拇短展肌可诱发MEPs； 8.具备遵从指令的认知能力，迷你MMSE精神状态检查得分>=22 分； 9.对114分贝的突然听觉声音刺激耐受良好； 10.同意并签署知情同意书； 1.年龄在18岁至80岁之间，男性和女性均符合条件；2.首次发生卒中，并经核磁共振成像或 CT 证实为单侧卒中，病程1-6个月；3.上肢运动功能基线：腕关节主动背伸活动度 >10°；拇指外展/伸展活动度 >10°；至少两个其他手指伸展活动度 >10°；4.肢体功能障碍程度：单侧肢体无力；上肢Fugl-Meyer评分（FM-UE）<=54分（总分66分）；5.运动功能稳定性：连续两次基线检查（间隔 7-14 天）的 FM-UE 评分绝对值相差 <=2 分；6.卒中前改良Rankin量表（mRS）评分<=2分；7.偏瘫侧上肢拇短展肌可诱发MEPs；8.具备遵从指令的认知能力，迷你MMSE精神状态检查得分>=22 分；9.对114分贝的突然听觉声音刺激耐受良好；10.同意并签署知情同意书；；

排除标准

1.既往有脑卒中史； 2.严重的上肢痉挛，改良阿什沃斯量表（MAS）评分>=3 级； 3.严重影响上肢和下肢功能的其他疾病，如关节挛缩、肌肉挛缩、肩周炎、骨折、关节炎、局部皮肤溃疡或压疮等； 4.患有中度至重度认知障碍或有重大心理/生理疾病史； 5.血压控制不良：随机化时药物治疗后血压仍未控制（收缩压>=10mmHg或舒张压>=90 mmHg）； 6.随机化前3个月内上肢注射肉毒毒素，或预期在末次随访前需注射； 7.在研究期间服用可能影响TMS的药物； 8.有过敏或对声音刺激敏感的个体； 9.存在TMS或和磁共振禁忌症； 10.癫痫病史或近3个月内癫痫发作；脑电图（EEG）检查提示痫样放电（针对TMS高风险人群）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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研究负责人邮编

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