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【ChiCTR2600128800】宫颈机能不全孕妇的阴道微生物变化与早产的关系

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128800

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-26

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈技能不全的定义：病史指示≥3次的晚期流产或早产史的单胎妊娠孕妇。超声指示在妊娠24周前检测到宫颈长度＜25mm的单胎妊娠孕妇，至少有一次晚期流产或者早产史。体检指示无痛性宫颈缩短，宫颈扩张或者羊膜囊突出。早产是指妊娠达到28周但不足37周分娩者。

试验通俗题目

宫颈机能不全孕妇的阴道微生物变化与早产的关系

试验专业题目

宫颈机能不全孕妇的阴道微生物变化与早产的关系

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探讨宫颈技能不全孕妇发生早产的阴道微生物病因 2.找出与宫颈机能不全单胎妊娠孕妇早产高度相关的微生物种属。 3.探究特定阴道微生物组合对宫颈机能不全单胎妊娠孕妇的早产预测能力。 4.探究阴道微生物的动态变化与宫颈机能不全不全单胎孕妇早产之间的联系。 5.构建预测早产模型，通过检测微生物来预防早产。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

生育健康及妇女儿童健康保障

试验范围

目标入组人数

100;200

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-14

试验终止时间

2026-02-01

是否属于一致性

入选标准

1.孕中期（第14-27+6 周)超声检测宫颈长度小于25 毫米的单胎妊娠孕妇； 2.在采样前没有任何的先兆流产或早产症状； 3.症状包括间歇性的下腹痛，偶有下腹坠胀，偶有腹部发紧，少量阴道流血； 4.在华中科技大学同济医学院附属同济医院做孕中期宫颈超声检查的患者； 5.无任何并发症及合并症的正常妊娠孕妇； 6.签署知情同意书者； 1.孕中期（第14-27+6 周)超声检测宫颈长度小于25 毫米的单胎妊娠孕妇；2.在采样前没有任何的先兆流产或早产症状；3.症状包括间歇性的下腹痛，偶有下腹坠胀，偶有腹部发紧，少量阴道流血；4.在华中科技大学同济医学院附属同济医院做孕中期宫颈超声检查的患者；5.无任何并发症及合并症的正常妊娠孕妇；6.签署知情同意书者；；

排除标准

1. 采样前一个月使用过抗生素、黄体酮、免疫抑制剂； 2. 48小时内有阴道冲洗或药物治疗； 3. 感染丙肝病毒、尖锐湿疣、HIV等疾病； 4. 免疫疾病史、孕前糖尿病史； 5. 取样前一周内出现感染症状，如发烧或腹泻； 6. 绒毛膜羊膜炎或其他母体感染，如泌尿系统感染和肛周脓肿； 7. 胎儿染色体异常筛查异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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