【ChiCTR2600132818】阿得贝利单抗联合阿帕替尼及系统化疗治疗初始不可切除胆道癌的单臂、多中心、探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132818

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

肝内胆管癌；肝门部胆管癌、远端胆管癌；胆囊癌。

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合阿帕替尼及系统化疗治疗初始不可切除胆道癌的单臂、多中心、探索性研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合阿帕替尼及系统化疗治疗初始不可切除胆道癌的单臂、多中心、探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察阿得贝利单抗联合靶向治疗及系统化疗治疗初始不可切除胆道癌患者的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-18

试验终止时间

2028-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.病理或组织学诊断为胆道恶性肿瘤； 2.根据UICC/AJCC TNM分期系统（2024年第9版）分期为TxNx和TxNxM1的患者，经由研究者团队判断符合初治不可切的标准或不宜手术的患者； 3.年龄18~80 岁； 4.预期生存期>3个月； 5.男女均可； 6.ECOG PS评分为0或1； 7.无严重并发症，如高血压、冠心病和精神病史，无严重过敏史；非怀孕和非哺乳期； 8.患者的器官和血液系统功能符合以下要求：（1）中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L，（2）血小板计数>=75×10^9/L，（3）血红蛋白>=90 g/L，（4）血清总胆红素<=1.5 x正常上限（ULN），（5）天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶<=2.5 x ULN，（6）白蛋白>=3g/dL，（7）肌酐<=1.5 x ULN； 9.患者可以理解并签署知情同意书以参与试验研究，依从性良好； 10.初治患者，既往未经过针对肿瘤的任何局部治疗及全身治疗，既往进行过根治性切除手术的胆道癌患者满2年后才复发的可以纳入； 11.有潜在生育可能的患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后1个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套），并需在研究入组前的72h内血清或尿HCG检查必须为阴性，且必须为非哺乳期。 1.病理或组织学诊断为胆道恶性肿瘤；2.根据UICC/AJCC TNM分期系统（2024年第9版）分期为TxNx和TxNxM1的患者，经由研究者团队判断符合初治不可切的标准或不宜手术的患者；3.年龄18~80 岁；4.预期生存期>3个月；5.男女均可；6.ECOG PS评分为0或1；7.无严重并发症，如高血压、冠心病和精神病史，无严重过敏史；非怀孕和非哺乳期；8.患者的器官和血液系统功能符合以下要求：（1）中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L，（2）血小板计数>=75×10^9/L，（3）血红蛋白>=90 g/L，（4）血清总胆红素<=1.5 x正常上限（ULN），（5）天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶<=2.5 x ULN，（6）白蛋白>=3g/dL，（7）肌酐<=1.5 x ULN；9.患者可以理解并签署知情同意书以参与试验研究，依从性良好；10.初治患者，既往未经过针对肿瘤的任何局部治疗及全身治疗，既往进行过根治性切除手术的胆道癌患者满2年后才复发的可以纳入；11.有潜在生育可能的患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后1个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套），并需在研究入组前的72h内血清或尿HCG检查必须为阴性，且必须为非哺乳期。；

排除标准

1. 在入组前接受免疫检查点抑制剂的患者，或直接接受另一种刺激性或共抑制性T细胞受体（如CTLA-4、CD137）的患者； 2. 在入组前4周内使用任何其他研究药物； 3. 任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺机能亢进症、激素替代治疗后的甲状腺功能减退症）；儿童哮喘患者在成年后已完全缓解且不需要任何干预或白带可纳入，但需要支气管扩张剂药物干预的患者不能纳入； 4. 先天性或后天性免疫缺陷，如感染人类免疫缺陷病毒（HIV）、活动性乙型肝炎（HBV DNA 500IU/ml）、丙型肝炎（丙型肝炎抗体阳性，HCV-RNA高于分析方法的检测限）或乙型肝炎和丙型肝炎共感染者； 5. 首次给药前4周内发生严重感染（如静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛查期间/首次给药之前出现不明原因的发烧>38.5°C； 6. 异基因器官移植或异基因造血干细胞移植史； 7. 对任何研究药物的过敏或超敏史； 8. 患有无法控制的精神疾病； 9. 同时发生严重和/或无法控制的疾病可能会影响研究的参与，如不稳定心绞痛、6个月内的心肌梗死、不稳定的症状性心律失常、症状性充血性心力衰竭、控制不良的糖尿病、严重活动、胆道引流不足后无法控制的感染（如肿瘤阻塞胆管）； 10. 怀孕（妊娠试验阳性）或哺乳期； 11. 过去（过去5年内）或同时发生的其他癌症，不包括非黑色素瘤皮肤癌症和原位癌； 12.目前滥用酒精或非法药物； 13. 无法或不愿签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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