【ChiCTR2600131441】评估CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化在子宫内膜癌早期筛查中诊断预测价值的多中心真实世界研究（KadMethy01研究）

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131441

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫内膜癌

试验通俗题目

评估CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化在子宫内膜癌早期筛查中诊断预测价值的多中心真实世界研究（KadMethy01研究）

试验专业题目

评估CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化在子宫内膜癌早期筛查中诊断预测价值的多中心真实世界研究（KadMethy01研究）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测在子宫内膜癌三个队列人群（包括有症状人群、风险增加人群和高风险人群）筛查中的诊断预测价值。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京康华中西医发展基金会（编号：KY20241129001）

试验范围

目标入组人数

17500;1443;1479

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2029-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 有症状人群队列 (1) 满足下列条件之一，且患者已有CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测结果： 1) 绝经后或绝经前不规则阴道出血或血性分泌物，排除子宫颈病变者； 2) 持续阴道排液者。 2. 子宫内膜癌高风险人群队列 (1) 满足下列条件之一，且患者已有CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测结果： 1) Lynch综合征患者； 2) 年龄大于35岁三级亲属中有Lynch综合征患者但本人未行相关基因检测者； 3) 年龄大于35岁的有子宫内膜癌或结肠癌家族史者。 3. 子宫内膜癌风险增加人群队列 (1) 满足下列条件之一，且患者已有CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测结果： 1) 肥胖，BMI>30 kg/m^2； 2) 多囊卵巢综合征； 3) 无孕激素拮抗的雌激素应用史； 4) 晚绝经（年龄>55岁）； 5) 终身未育或原发不孕； 6) 他莫昔芬长期治疗（尤其年龄>50岁或绝经后仍在使用他莫昔芬患者）； 7) 年龄>45岁，且合并有糖尿病。 1. 有症状人群队列(1) 满足下列条件之一，且患者已有CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测结果：1) 绝经后或绝经前不规则阴道出血或血性分泌物，排除子宫颈病变者；2) 持续阴道排液者。2. 子宫内膜癌高风险人群队列(1) 满足下列条件之一，且患者已有CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测结果：1) Lynch综合征患者；2) 年龄大于35岁三级亲属中有Lynch综合征患者但本人未行相关基因检测者；3) 年龄大于35岁的有子宫内膜癌或结肠癌家族史者。3. 子宫内膜癌风险增加人群队列(1) 满足下列条件之一，且患者已有CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测结果：1) 肥胖，BMI>30 kg/m^2；2) 多囊卵巢综合征；3) 无孕激素拮抗的雌激素应用史；4) 晚绝经（年龄>55岁）；5) 终身未育或原发不孕；6) 他莫昔芬长期治疗（尤其年龄>50岁或绝经后仍在使用他莫昔芬患者）；7) 年龄>45岁，且合并有糖尿病。；

排除标准

上述3个队列排除标准均为满足以下任一条件： (1). 合并其他妇科癌前病变或恶性肿瘤（例如CIN、宫颈癌或卵巢癌等）患者； (2). 不能进行随访者； (3). 拒绝签署知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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