【ChiCTR2500115173】房颤合并射血分数保留型心衰患者的临床干预及随访研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115173

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-23

临床申请受理号

靶点

适应症

房颤合并射血分数保留型心衰

试验通俗题目

房颤合并射血分数保留型心衰患者的临床干预及随访研究

试验专业题目

房颤合并射血分数保留型心衰患者的临床干预及随访研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：探究恩格列净对HFpEF患者房颤导管消融术后复发和心血管预后的影响如何。 2. 次要目的：探究生物标志物IL-6的外周循环水平是否是HFpEF患者房颤消融术后复发的独立危险因素。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

所有入选患者经导管消融术恢复窦律后，通过计算机给予随机编号（随机化按以下因素分层：1 入选时的糖尿病状况；2 eGFR < 60 或 >= 60 mL/min/1.73 m^2）。

盲法

研究过程中对研究者和患者均采用盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-05

试验终止时间

2026-02-20

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿签署知情同意书； 2. 承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究； 3. 18 < 年龄 <= 75岁； 4. 符合房颤诊断且符合行心脏导管消融术指针； 5. 符合HFpEF诊断标准； 6. 如果是生育期女性，应在筛检前避孕至少1个月以上，并承诺整个研究期内采取避孕且持续到研究结束后。；

排除标准

1. 排除有严重瓣膜疾病的患者（定义为主动脉或二尖瓣置换或修复史、中度以上主动脉或二尖瓣反流、中度以上主动脉瓣或二尖瓣狭窄）； 2. 排除有冠心病、心肌梗死等引起心肌酶升高合并心电图缺血性改变的患者； 3. 排除有扩心病、肥厚性心肌病等器质性心脏病患者； 4. 排除有心包炎、心包积液的患者； 5. 排除既往进行过心脏导管消融术及其他重大心血管手术的患者； 6. 排除植入了心脏起搏器、除颤仪的患者； 7. 排除正在服用SGLT-2抑制剂类药物的患者； 8. 排除患有干扰药物吸收的胃肠疾病的患者； 9. 排除肝功能受损的患者（定义为丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶或碱性磷酸酶水平超过正常上限3倍）； 10. 排除肾功能受损的患者（定义为预估肾小球滤过率 < 20 ml/min/1.73 m^²）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学人民医院

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