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【ChiCTR2600117396】基于人工智能的超声内镜系统在超声内镜医师培训中的有效性：一项前瞻性、单中心、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117396

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-23

临床申请受理号

靶点

适应症

胆胰系统疾病

试验通俗题目

基于人工智能的超声内镜系统在超声内镜医师培训中的有效性：一项前瞻性、单中心、随机对照试验

试验专业题目

基于人工智能的超声内镜系统在超声内镜医师培训中的有效性：一项前瞻性、单中心、随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

已有研究显示，人工智能系统在内镜诊断及操作质量管理中具有应用潜力。本研究拟开展一项前瞻性、单中心、随机对照试验，系统比较“AI 辅助系统联合传统带教培训”与“单纯传统带教培训”两种模式下超声内镜医师的操作表现差异。研究将通过评估总体能力（GOA）达标率、学习曲线演变及操作效率等关键指标，验证人工智能辅助系统在超声内镜规范化培训中的可行性及临床实用价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究将符合入选标准的超声内镜医师按 1:1 比例，通过计算机生成的随机序列分配至两组

盲法

由于培训方式的性质不同，研究实施阶段受试者及带教导师无法盲法。但评估环节将采用单盲评估：所有操作视频及 EUS-TEESAT 评分过程将由未参与培训、未知分组信息的资深 EUS专家独立完成。研究数据录入与统计分析阶段同样保持分组编码匿名，仅在最终统计分析完成后进行解盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

135

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

超声内镜医生入选标准：（1）拥有 3 年及以上的胃肠镜经验；（2）独立操作超声内镜少于 25 例；（3）无超声内镜细针穿刺活检的操作经验；（4）自愿参与本研究并签署知情同意书。患者入选标准：（1)年龄在 18 岁（含）以上的男性和女性；（2)能够阅读、理解并签署知情同意书；（3)有超声内镜检查及诊断需求；（4)研究者认为受试者能够理解该临床研究的流程，愿意并能够完成所有的研究程序和随访访视，配合研究程序。；

排除标准

超声内镜医生排除标准：（1）已掌握超声内镜独立操作技能的高级超声内镜医师；（2）因个人原因无法完成研究培训或观察流程的医师。患者排除标准： (1)已参加其它临床试验，签署知情同意书并在其它临床试验的随访期内； (2)已参加药物临床试验，并且在试验药物或对照药物的洗脱期内； (3)超声内镜检查绝对禁忌症； (4)最近 5 年存在药物或酒精滥用情况或有心理障碍； (5)孕期或哺乳期妇女； (6)出血风险或血小板减少； (7)既往消化系统手术史； (8)严重的内科疾病； (9)上消化道梗阻； (10)既往麻醉药过敏反应史； (11)晚期肿瘤引起的上消化道解剖异常； (12)研究者认为受试者不适合接受超声内镜检查； (13)研究者认为受试者具有不适宜参加临床试验的高危疾病或其它特殊情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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