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【ChiCTR2600128602】艾玛昔替尼（Ivarmacitinib）联合卡瑞丽珠单抗（Camrelizumab）、呋喹替尼（Fruquintinib）治疗二线及以上治疗失败的转移性结直肠癌的一项II期、单臂、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128602

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-22

临床申请受理号

靶点

适应症

转移性结直肠癌

试验通俗题目

艾玛昔替尼（Ivarmacitinib）联合卡瑞丽珠单抗（Camrelizumab）、呋喹替尼（Fruquintinib）治疗二线及以上治疗失败的转移性结直肠癌的一项II期、单臂、单中心临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评估联合治疗的客观缓解率（ORR） 2. 次要目的：评估疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）以及安全性和耐受性。 3.探索性目的：探索与疗效相关的生物标志物，如PD-L1表达、基于ctDNA指导的MRD（微小/可测量残留病灶或分子残留病灶）评估、肠道菌群等。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-25

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.经组织学或细胞学及影像学确认的晚期转移性或复发性结直肠癌患者； 2.18-75岁； 3.ECOG 评分为0-1分； 4.至少具有一个可测量病灶(RECISTv1.1）； 5.既往接受过至少二线标准治疗失败； 6.既往未接受过JAK1抑制剂治疗； 7.自愿签署知情同意书。 1.经组织学或细胞学及影像学确认的晚期转移性或复发性结直肠癌患者；2.18-75岁；3.ECOG 评分为0-1分；4.至少具有一个可测量病灶(RECISTv1.1）；5.既往接受过至少二线标准治疗失败；6.既往未接受过JAK1抑制剂治疗；7.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.既往接受过JAK1抑制剂治疗； 2.过去 2 年内存在活动性自身免疫性疾病或原发性免疫缺陷病史； 3.对单克隆抗体或食品添加剂羧甲基纤维素钠及其成分过敏； 4.重大心脑血管疾病：如入组前 6 个月内发生脑血管意外或心肌梗死，无法控制的高血压、不稳定型心绞痛、心力衰竭（NYHA Ⅱ–Ⅳ级）、需药物治疗的严重心律失常等； 5. 入组前 5 年内患有其他恶性肿瘤（切除的皮肤基底细胞癌及宫颈原位癌除外）； 6. 弱势群体：包括精神障碍患者、认知障碍者、危重患者、未成年人、孕妇或哺乳期妇女、文盲等； 7. 严重的慢性阻塞性肺疾病（COPD）、间质性肺病或其他严重影响肺功能的疾病； 8. 严重的肝功能不全，ALT 和 AST ≥ 2.5 × ULN (无肝转移)，ALT 和 AST ≥ 5.0 × ULN (肝转移患者)； 9. 严重的肾功能不全（CrCl < 30或 60 mL/min）； 10. 既往抗肿瘤治疗引起的毒性未恢复至≤1级（脱发除外）； 11. 静脉血栓形成患者； 12. 活动性结核、真菌和/或病毒感染。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学人民医院

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