【ChiCTR2600125946】斯泰度塔单抗在确诊破伤风感染患者中的有效性、安全性评估：一项多中心、前瞻性、开放性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125946

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

破伤风

试验通俗题目

斯泰度塔单抗在确诊破伤风感染患者中的有效性、安全性评估：一项多中心、前瞻性、开放性临床研究

试验专业题目

斯泰度塔单抗在确诊破伤风感染患者中的有效性、安全性评估：一项多中心、前瞻性、开放性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：探索斯泰度塔单抗注射液对外伤后感染破伤风患者的有效性和安全性 2. 次要目的：观察破伤风患者应用斯泰度塔单抗治疗后，体内抗破伤风中和抗体滴度变化

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

如无特别说明，本研究数据将按照以下一般原则进行描述性统计汇总。所有分析将分别针对A组（一线治疗组）和B组（补救治疗组）独立进行，不进行组间统计学比较。连续性变量将采用均数（Mean）、标准差（SD）、中位数（Median）、最小值（Minimum）、最大值（Maximum）、第25及第75百分位数（P25, P75）进行描述。分类变量将采用频数（n）和构成比（%）进行描述。必要时，将为关键率或比例提供95%置信区间（95% CI）。

盲法

试验项目经费来源

北京鼎医公益基金会

试验范围

目标入组人数

15;30

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 确诊破伤风感染成人患者（＞=18岁）； 2. 除外其他病因的基础上，满足以下至少1项：典型临床表现（牙关紧闭、苦笑面容、肌强直/痉挛）（无论是否合并外伤史）；伤口标本培养检出破伤风梭菌； 3. 患者同意参与本研究并签署知情同意书。 1. 确诊破伤风感染成人患者（＞=18岁）；2. 除外其他病因的基础上，满足以下至少1项：典型临床表现（牙关紧闭、苦笑面容、肌强直/痉挛）（无论是否合并外伤史）；伤口标本培养检出破伤风梭菌；3. 患者同意参与本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并其他严重神经系统疾病（如脑炎、脊髓损伤）； 2. 本次外伤导致不可逆脑损伤（GCS持续≤5分）； 3. 计划研究期间参加其他临床试验，经研究者评估不适合参与； 4. 终末期疾病（预期寿命<3个月）； 5. 妊娠、哺乳期女性或在本研究期间计划妊娠的女性及男性； 6. 研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的的评估的状况； 7. 已知对单抗成分过敏； 8. 无法获得本人或法定代理人知情同意。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学人民医院

研究负责人电话

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