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【CTR20254866】斯泰度塔单抗注射液IV期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20254866

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

破伤风

试验通俗题目

斯泰度塔单抗注射液IV期临床试验

试验专业题目

一项评估斯泰度塔单抗注射液预防外伤后人群破伤风感染的保护效果与安全性的多中心、前瞻性、非随机、开放、阳性对照IV期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

519180

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估斯泰度塔单抗注射液(以下简称斯泰度塔单抗)在上市后临床广泛应用情况下对外伤后人群预防破伤风感染的保护效果； 次要目的：评估斯泰度塔单抗在上市后临床广泛应用情况下的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6000 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18 周岁的男性或女性；2.按照获批的说明书接受斯泰度塔单抗预防破伤风者,或按照说明书接受 其它被动免疫制剂（破伤风人免疫球蛋白[HTIG]或破伤风抗毒素[TAT] 或马破伤风免疫球蛋白[F(ab’)2]）预防破伤风者；3.患者接受或计划接受规范的伤口处置；4.本人或其法定代表人签署知情同意书；

排除标准

1.预计生存期<3 个月；2.存在重度认知障碍等影响对破伤风发病的评估；3.正在参加其它临床试验,观察性临床研究除外；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310009

联系人通讯地址
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