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【CTR20262703】在中国健康婴儿中比较 Hexaxim 与潘太欣联合单价乙型肝炎疫苗的研究

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基本信息

登记号

CTR20262703

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

白喉、破伤风、无细胞百日咳、乙型肝炎、灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

白喉、破伤风、无细胞百日咳、乙型肝炎、灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌结合疫苗

首次公示信息日的期

2026-07-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

b型流感嗜血杆菌疫苗接种，乙型肝炎疫苗接种，脊髓灰质炎疫苗接种，百日咳疫苗接种，白喉疫苗接种，破伤风疫苗接种

试验通俗题目

在中国健康婴儿中比较 Hexaxim 与潘太欣联合单价乙型肝炎疫苗的研究

试验专业题目

一项在出生时接种过单价乙型肝炎疫苗的健康中国婴儿中比较在 2、4、6 月龄接种赛诺菲 DTaP-IPV-HB-PRP~T 六联疫苗并在 18 月龄接种潘太欣加强剂次与在 2、4、6 月龄接种 DTaP-IPV//PRP~T 联合疫苗（潘太欣™）且在 1 和 6 月龄接种单价乙型肝炎疫苗并在 18 月龄接种潘太欣加强剂次的免疫原性和安全性的嵌套式、随机、活性对照、开放标签、双臂、多中心、Ⅲ 期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在出生时接种过乙型肝炎疫苗的婴儿中，证明基础免疫程序末剂接种后 1 个月时 Hexaxim 与潘太欣＋单价 Hep B 疫苗相比在免疫应答方面的 NI，包括：1）D、T、1、2 和 3 型脊髓灰质炎病毒、PRP~T 及 Hep B 的血清保护率和百日咳抗原（PT 和 FHA）血清转换率 2）百日咳抗原（PT 和 FHA）的 GMC。次要目的：描述两组在基线（Hexaxim 或潘太欣首剂接种前 [2 月龄]）及基础免疫程序末剂接种后 1 个月时的免疫原性。描述子集 A 中两个组在接种潘太欣加强剂次前的免疫原性。描述子集 A 中两个组在接种潘太欣加强剂次后 1 个月的免疫原性。描述每组在每剂次以及任何剂次疫苗接种后的安全性特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 720 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组当天的年龄为 30 至 45 日龄；2.足月出生（≥37 周）且出生体重≥2.5 kg，或在妊娠 28 周后（＞28 周）至 36 周出生且出生体重≥1.5 kg，并且这两种情况均经研究者评估为医学稳定；3.对于有记录显示血清 HBsAg 阴性母亲所生的参与者；4.知情同意书已由参与者的父母或其他 LAR 签署并注明日期；5.参与者及其父母／LAR 能够参加所有计划访视，并且能够遵守所有研究程序；

排除标准

1.已知／疑似怀疑免疫缺陷；出生后接受过免疫抑制治疗；长期接受全身性糖皮质激素治疗；2.有 Hep B、白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和 b 型流感嗜血杆菌感染；3.有惊厥发作史，或有意义的稳定性或进行性神经系统疾病史；4.已知对任何研究干预组分有全身性超敏反应，或对研究干预或含相同物质的产品有危及生命的过敏反应史；5.已知存在 IM 注射禁忌的血小板减少症；6.有出血性疾病，或出生后使用过抗凝剂；7.研究者认为参与者所患的慢性疾病处于可能干扰研究实施或完成的阶段；8.在研究干预接种当天有中重度急性疾病／感染（根据研究者的判断）或发热性疾病（腋温≥37.5℃）。预期入组的参与者必须待病情痊愈或发热事件消退后方可入组进行研究。；9.出生后接种过任何疫苗或计划在完成研究干预基础免疫后 1 个月内接种除卡介苗（BCG）和 A 群脑膜炎球菌多糖疫苗之外的其他任何疫苗。；10.既往接种过 D、T、百日咳、脊髓灰质炎、Hep B（出生时接种的 Hep B[汉逊酵母]疫苗除外）或 b 型流感嗜血杆菌（出生后接种）的研究性或市售疫苗。；11.出生后注射过免疫球蛋白、血液或血液衍生产品，或计划在试验期间注射；12.入组研究时正在参加或计划在本研究期间参加另一项关于疫苗、药物、医疗器械或医疗操作的临床研究；13.已知个体或母亲有 HIV 或 HCV 血清阳性史。；14.处于紧急情况；15.经确定是研究者／直接参与研究的研究中心人员的亲生或领养子女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省疾病预防控制中心（江苏省预防医学科学院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址