【CTR20182295】6月龄及以上受试者中四价流感病毒裂解疫苗安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20182295

试验状态

已完成

药物名称

四价流感病毒裂解疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

四价流感病毒裂解疫苗

首次公示信息日的期

2018-12-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防流感

试验通俗题目

6月龄及以上受试者中四价流感病毒裂解疫苗安全性研究

试验专业题目

中国深圳生产的四价流感病毒裂解疫苗单剂接种（9 岁及以上受试者）或者间隔28 天两剂接种（6 月龄至8 岁的受试者）的安全性

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

在单剂（≥ 9 岁的受试者）或者每剂以及任何一剂接种（6 月龄至8 岁的受试者）后，依据严重不良反应和3 级非征集性的和征集性的非严重不良反应描述疫苗在每个研究组中的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 101 ；

第一例入组时间

2019-02-22

试验终止时间

2019-06-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组当天年龄≥ 6 月龄。；2.对于6 月龄-17 岁的受试者：由受试者的父母或法定代理人（如果适用）签署知情同意书和日期。如果受试者年龄8-17 岁（按照当地法规要求），还需要受试者本人签署另外的一份同意书。对于≥ 18 岁的受试者：受试者本人签署知情同意书和日期。；3.受试者/受试者的父母/法定代理人（如果适用）能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有研究程序。；4.仅限于≤2 岁的受试者：足月妊娠后出生（≥ 37 周），出生体重≥ 2.5kg。；

排除标准

1.受试者为妊娠，或者哺乳，或者有潜在生育可能并且在接种之前至少4周直至接种后至少4周没有使用一种有效的避孕方法或者禁欲。女性必须是月经初潮之前或者绝经后至少1年或者手术绝育，才能被认为是没有潜在生育可能。；2.在入组研究时（或在接种研究疫苗[或者首剂研究疫苗]前4 周内）正在参加、或已经计划在本研究期间参加另一项关于疫苗、药物、医疗器械或者医疗操作的临床研究。；3.在接种研究疫苗（或者首剂研究疫苗）之前4 周内至接种研究疫苗（或者最后一剂研究疫苗）之后4 周期间接种或者计划接种任何疫苗。；4.在本流感季参加过流感疫苗研究或者进行过流感疫苗接种。；5.已知或者怀疑先天性或获得性的免疫缺陷；或者接受免疫抑制剂治疗，如在过去6 个月内接受过抗肿瘤化疗或放射治疗；或长期接受全身性皮质类固醇治疗（在过去3 个月内连续2 周以上使用强的松或同类药物治疗）。；6.已知对疫苗的任何组份有全身性超敏反应，或者曾对研究疫苗或含有相同组份的疫苗有过威胁生命的反应。；7.受试者/受试者的父母或者法定代理人报告患有作为肌肉注射(IM)禁忌症的血小板减少症。；8.出血性疾病，或者在入组前3 周内接受过抗凝剂，有肌肉接种禁忌症。；9.由于行政或者法庭原因而被剥夺自由的受试者，或者处于某种紧急状况，或者未经本人同意而住院的受试者。；10.目前酗酒或者药物成瘾。；11.根据研究者的判断，慢性疾病正处于可能干扰研究的进行或完成的阶段。；12.在接种当天有中度或者重度的急性疾病/感染（根据研究者的判断），或者发热性疾病（体温≥ 37.1°C）。患有这些疾病的受试者暂时不得入组研究，除非症状或者发热已经缓解。；13.经核实为研究者或者直接参与该研究的研究中心的雇员，以及研究者的直系家庭成员，或者直接参与该研究的雇员的直系家庭成员（即：父母、配偶、亲生或者收养的子女）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

650022

联系人通讯地址