CTR20231181
已完成
磷酸奥司他韦干混悬剂
化学药
磷酸奥司他韦干混悬剂
2023-04-23
/
1、治疗流感 适用于治疗2周龄及以上有症状不超过48小时的甲型和乙型流感病毒感染引起的急性、无并发症疾病。 2、预防流感 适用于1岁及以上患者的甲型和乙型流感预防。
磷酸奥司他韦干混悬剂生物等效性试验
磷酸奥司他韦干混悬剂在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两 周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
210019
主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：6mg/mL，武汉海特生物制药股份有限公司生产，申请人江苏加友药业集团有限公司）与参比制剂磷酸奥司他韦干混悬剂（TAMIFLU®，规格：6mg/mL，Roche Registration GmbH持证，Roche Pharma AG生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服磷酸奥司他韦干混悬剂受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-04-30
2023-07-17
是
1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的精神神经类疾病（如癫痫、惊厥、谵妄等）者；
3.在筛选前接受过并且由研究医生判定需要排除的或者计划在研究期间进行手术者；
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518112
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