洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2600122030】失代偿乙肝肝硬化人群接种 HEV 疫苗的安全性、免疫原性试验及抗体应答调节机制

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600122030

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-08

临床申请受理号

靶点

适应症

乙肝肝硬化失代偿

试验通俗题目

失代偿乙肝肝硬化人群接种 HEV 疫苗的安全性、免疫原性试验及抗体应答调节机制

试验专业题目

失代偿乙肝肝硬化人群接种 HEV 疫苗的安全性、免疫原性试验及抗体应答调节机制

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价乙型肝炎肝硬化失代偿期患者接种益可宁®的安全性。次要研究目的：1）评价乙型肝炎肝硬化失代偿期接种益可宁®的免疫原性；2）HEV 疫苗在乙型肝炎肝硬化失代偿期患者中的诱导功能性抗体应答的特征分析。

试验分类

请登录查看

试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.通用入组条件: （1）接种首针疫苗时年龄在 18 周岁及以上；（2）既往无戊肝疫苗接种史；（3）女性尿妊娠试验阴性；（4）经研究参与者本人知情、同意，并签署《知情同意书》；（5）研究参与者本人能遵守研究方案的要求；（6）腋下体温≤37℃；（7）符合中国慢性乙型病毒性肝炎诊断标准；（8）ALT 小于 2 倍正常值上限；（9）血清检测抗-HEV IgG、IgM 均为阴性。特殊条件： 2.肝硬化代偿期组：（1）符合 2023 年《中国肝硬化临床诊治共识意见》中肝硬化失代偿期 1 期（无静脉曲张和任何其他并发)、2 期患者（出现静脉曲张，但无ＥＧＶＢ或腹)；（2）TBIL 小于 2 倍正常值上限；（3）Child-Pugh 评分＜6 分 3.肝硬化失代偿期组：（1）符合 2023 年《中国肝硬化临床诊治共识意见》中肝硬化失代偿期 3期（出现 EGVB，但无腹水或肝性脑病等失代偿表现)、4 期患者（出现除 EGVB 以外的任意一项失代偿表现，包括腹水、显性肝性脑病、确定部位的细菌感染、非梗阻性黄疸等)；（2）TBIL小于 3 倍正常值上限；（3）血小板计数＞60×109/L 或凝血酶原活动度＞40%；（4）Child-Pugh 评分＜9 分；

排除标准

1.首次接种疫苗的排除标准：（1）诊断明确的恶性肿瘤患者；（2） 1 个月内出现食管胃静脉曲张出血、确定部位的细菌感染（肺部感染和腹膜炎主）、2 级或 3 级腹水、急性肝性脑病、黄疸进行性加重等肝硬化急性失代偿事件；（3）严重心脑血管病史；（4）临床医生判断正在服用有肝毒性的药物；（5）女性处于妊娠或哺乳期，或近期计划怀孕者；（6）在观察期间计划同时参与另一项临床观察；（7）首次接种研究疫苗前 30 天内已使用或计划在观察期间使用本观察疫苗以外的其他观察性或未注册的产品（药品或疫苗）；（8）首针接种前 6 个月内长期（持续 14 天以上）使用免疫抑制剂或其他免疫调节药物，皮质类固醇药物的全身性用药，但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）；（9）首针接种前 3 个月使用了免疫球蛋白；（10）入选观察前 14 天内接种其它疫苗；（11）在接种疫苗前 3 天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）或过去 5 天内曾有任何急性疾病或全身应用抗生素或抗病毒治疗（乙肝抗病毒治疗除外）；（12）免疫缺陷疾病（如 HIV 阳性），重要脏器有原发性疾病者、癌症（或癌前病变）、免疫性疾病（包括系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、任何情况导致无脾或脾切除以及其他研究者认为可能对免疫应答反应有影响的免疫性疾病），合并 HCV 感染、自身免疫性肝病、酒精性肝病、遗传代谢性肝病、药物性肝病等其它慢性肝病、肾脏疾病等慢性病史；（13）有过敏史，包括既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛，或对观察用疫苗中任何一种成分过敏者。（14）对卡那霉素或其它氨基糖苷类药物有过敏史；（15）哮喘，过去两年病情不稳定需要紧急治疗、住院、口服或静脉注射皮质类固醇；（16）合并严重内科疾患并且处于未控制期，如严重高血压、心脏病、糖尿病、甲亢等；（17）癫痫，不包括戒酒前 3 年酒精性癫痫或过去 3 年不需要治疗的单纯性癫痫；（18）由于心理或精神有异常不能遵从观察相关要求；（19）根据观察者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于观察方案，或影响受种者签署知情同意。2.第二次和第三次接种疫苗的排除标准：（1）在第一次或第二次接种疫苗时有严重过敏反应者；（2）与前一次疫苗接种有因果关系的严重不良反应者；（3）第一、二次接种后新发现或新发生的符合首针排除标准者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

深圳市第三人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看