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【ChiCTR2600122596】糖尿病人群结核病短程治疗方案研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122596

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-15

临床申请受理号

靶点

适应症

结核病，糖尿病

试验通俗题目

糖尿病人群结核病短程治疗方案研究

试验专业题目

糖尿病人群结核病短程治疗方案研究

申办单位信息

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联系人邮编

518000

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临床试验信息

试验目的

队列A（低风险 TB-DM）主要研究目的队列A拟比较两种 4 个月含利福喷丁方案与标准 6 个月方案的疗效与安全性。 1. 主要疗效目的在队列A中，分别验证两种 4 个月方案（2HP1200MZ/2HPM；2HP900MZ/2HPM）在停药后 12 个月良好结局率方面不劣于对照方案（2HRZE/4HR）。 2. 主要安全性目的在队列A中，比较各治疗方案在治疗期及停药后随访期内严重不良事件（SAE）、3级及以上不良事件（Grade ≥3 AE，按DAIDS分级）以及预设特别关注不良事件（AESI）的发生风险，以评估短程方案在 TB-DM 人群中的总体安全性与可接受性。队列B（中高风险 TB-DM）主要研究目的队列B采用“预设安全门槛后随机”的富集策略，比较 6 个月停药与 9 个月继续治疗策略的疗效与安全性。 1. 主要疗效目的在队列B中，于治疗满 6 个月（M6）满足预设安全门槛并进入随机的受试者中，验证“停药策略（总疗程 6 个月）”在停药后 12 个月良好结局率（良好结局率）方面不劣于“继续治疗策略（总疗程 9 个月）”。 2. 主要安全性目的在队列B中，于随机化受试者中比较两种治疗策略在治疗期及停药后随访期内 SAE、Grade ≥3 AE（DAIDS分级）及 AESI 的发生风险，并评估停药策略是否在安全性方面具有不劣性或潜在获益（如药物暴露相关毒性降低）。次要研究目的疗效相关次要目的 1.比较各治疗策略在停药后 24 个月良好结局率。 2.比较治疗过程中关键时间点的微生物学转阴指标（如培养转阴时间、2个月培养阴性比例）。 3.比较影像学疗效（以CXR为主的标准化评分/判读结论）与临床恢复指标（DSS评分等）的变化轨迹。 4.评估治疗失败、复发与再感染的构成与发生时间分布（复发/再感染判定依据培养、菌种鉴定与WGS/替代策略）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央随机

盲法

无

试验项目经费来源

中央财政资金

试验范围

目标入组人数

297;62;274

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-26

试验终止时间

2030-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.知情同意：受试者（或其法定代理人）在进行任何研究相关程序前，自愿签署书面ICF，并能够遵守研究访视计划与检查要求。 2.年龄：签署ICF时年龄为18至70周岁（含界值），性别不限。 3.T2DM确诊：符合WHO（1999）或ADA诊断标准确诊的2型糖尿病（既往确诊或筛选期新确诊）。 4.活动性肺结核确诊：同时满足（a）结核分枝杆菌分子检测阳性（Xpert MTB/RIF，Xpert Ultra 或 tNGS之一）；（b）分子检测证实对利福平敏感（Xpert MTB/RIF，Xpert Ultra 或 tNGS之一）；（c）影像学支持（胸片或CT提示与活动性肺结核相符的肺部病变）；（d）病变范围包括单纯肺结核，或肺结核合并结核性胸膜炎、支气管结核或纵隔淋巴结核。 5.既往治疗史：本次发病未接受抗结核治疗，或接受抗结核治疗（包括氟喹诺酮类或注射类抗结核药物）的时间≤7天。 6.体重：筛选时体重≥30 kg且<90 kg。 7.避孕要求：有生育能力的女性筛选期血清或尿液妊娠试验阴性；所有具备生育能力的受试者（无论男女）同意自签署ICF起至末次给药后至少6个月内采取高效避孕措施（年失败率<1%）；男性受试者全程使用避孕套。 8.依从性与设备：研究者判断受试者具备完成治疗与长期随访的能力，并具备具备可靠联系方式/可完成电子化随访或等价替代随访。；

排除标准

1.耐药风险：已知或疑似对研究核心药物（异烟肼、利福霉素类、氟喹诺酮类、吡嗪酰胺）耐药，或无法在随机前排除耐药风险。 2.需延长或特殊治疗的肺外结核病：粟粒性结核、结核性脑膜炎/脑脊髓膜炎、脊柱/骨关节结核、腹部结核、泌尿生殖系统结核、心包结核等。 3.非结核分枝杆菌（NTM）：筛选期证据高度提示为NTM肺病（例如分子检测“M.tb未检出”但涂片阳性，或tNGS/培养鉴定为NTM）。 4.糖尿病急性并发症：筛选期存在糖尿病酮症酸中毒（DKA）或高血糖高渗状态（HHS）等需紧急住院纠正的急性代谢紊乱。 5.干扰评估的严重慢性并发症：包括严重周围神经病变（≥2级，按DAIDS或研究预设神经毒性分级标准评估）或增殖性糖尿病视网膜病变/严重眼底出血史等。 6.实验室检查安全红线（筛选期前14天内）： (1).肝功能异常：ALT或AST≥3×正常值上限（ULN），或总胆红素（TBIL）≥2×ULN； (2).肾功能不全：血清肌酐≥2×ULN或估算肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73 m²； (3).血液系统异常：血红蛋白<70 g/L；血小板<100×10⁹/L；白细胞<2.0×10⁹/L或中性粒细胞<1.0×10⁹/L； (4). 电解质紊乱：血钾<3.5 mmol/L或>5.5 mmol/L（低钾血症允许纠正后复测一次，合格可入组）。 7.心脏安全性排除： (1).QTcF延长或显著心脏病史：筛选期心电图QTcF男性>450 ms、女性>470 ms（首次异常可复测一次取平均值）； (2). 或既往长QT综合征家族史、临床意义心律失常、近6个月心肌梗死、充血性心力衰竭等。 8.药物相互作用：必须长期使用与利福霉素类存在严重相互作用且无法替代的药物。 9.免疫抑制与特殊状态：HIV阳性；筛选前2周内接受全身性糖皮质激素治疗；正在使用免疫抑制剂/生物制剂；或患有严重自身免疫性疾病。 10.其他影响安全性或依从性的情况：既往氟喹诺酮相关肌腱炎/肌腱断裂史；对研究药物成分过敏；严重精神障碍；或重度慢性肺部疾病（研究者判断可能影响结局评估）。 11.妊娠或哺乳：正在妊娠或哺乳期的女性。；

研究者信息

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试验机构

深圳市第三人民医院

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研究负责人邮编

518000

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