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【ChiCTR2600122456】耐药肺结核超短程方案的多中心疗效与安全性评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122456

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-14

临床申请受理号

靶点

适应症

肺结核

试验通俗题目

耐药肺结核超短程方案的多中心疗效与安全性评价研究

试验专业题目

耐药肺结核超短程方案的多中心疗效与安全性评价研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过非劣效试验证明超短程方案BLSZ（贝达喹啉B、利奈唑胺L、西他沙星S、吡嗪酰胺Z）疗效不劣于标准治疗方案（BPaLM 6个月），并评估长期安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者使用随机软件生成随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

国家重点研发项目 (2025YFE0206700)

试验范围

目标入组人数

165

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18至65周岁，无论男女。 2）临床症状和/或肺部影像学（胸片或胸部CT）支持活动性肺结核诊断。 3）微生物学测试（分子或表型）证实存在结核分枝杆菌，利福平耐药；推荐使用呼吸道标本进行GeneXpert MTB/RIF检测。 4）自愿签署参加本项目的知情同意书，能够并愿意接受随访访视。 5）愿意接受HIV检测。 6）愿意保存包括DNA在内的样本。 7）对于有生育能力的女性，需要在进入研究前3天内血清或尿液妊娠试验呈阴性，并且在研究期间愿意使用有效避孕措施。没有生育能力的女性受试者，必须有绝经期、子宫切除术或双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术的记录。可接受的避孕形式包括：避孕套、宫内节育器、宫颈帽加杀精剂、隔膜加杀精剂等。；

排除标准

1）既往活动性肺结核并接受过抗结核治疗； 2）对研究药物（贝达喹啉、利奈唑胺、氟喹诺酮类〔莫西沙星/西他沙星〕、吡嗪酰胺）不耐受/过敏； 3）对上述研究药物存在耐药（可用tNGS、GeneXpert MTB/XDR、溶解曲线法或表型DST等确认）； 4）血行播散性结核或研究定义之外的肺外结核； 5）合并NTM或其他影响结局的肺部感染； 6）合并使用影响疗效观察或有联用禁忌的药物； 7）筛查前使用免疫抑制剂或全身糖皮质激素≥2周； 8）目前使用/计划使用已知严重延长QTc的药物； 9）糖尿病血糖控制欠佳且研究者判断难以改善； 10）HIV阳性； 11）严重自身免疫病、严重肝肾功能不全、精神类疾病、血液系统疾病或恶性肿瘤； 12）筛查前14天实验室异常：AST/ALT≥3×ULN；肌酐≥2×ULN；Hb≤70 g/L；PLT≤50×109/L；K+≥5.5或≤3.5 mmol/L； 13）QTcF≥450 ms（筛选期允许复测一次）或存在QT延长高危因素/长QT综合征史/家族史； 14）妊娠或哺乳期； 15）体重＜30 kg或≥90 kg； 16）筛查前3个月内参加过其他药物临床试验； 17）研究者认为不适合参加研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第三人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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