【ChiCTR2600118113】成人利福平耐药/耐多药肺结核密切接触者的结核感染预防性治疗的随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118113

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-02

临床申请受理号

靶点

适应症

结核感染

试验通俗题目

成人利福平耐药/耐多药肺结核密切接触者的结核感染预防性治疗的随机对照临床试验

试验专业题目

成人利福平耐药/耐多药肺结核密切接触者的结核感染预防性治疗的随机对照临床试验

申办单位信息

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518000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价和对比两种结核感染治疗方案用于预防成人利福平耐药/耐多药结核感染的安全性和完成率。次要目的：基于PK等效暴露探索贝达喹啉在预防成人利福平耐药/耐多药结核感染中最佳使用剂量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

无

试验项目经费来源

1.深圳市结核病临床医学研究中心（项目编号：20210617141509001）；2.自筹经费。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-23

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，男女均可。 2.排除经结核病原学证实或临床诊断活动性结核病。 3.指示病例经分子生物学耐药检测或结核分枝杆菌表型药敏法检测确定为利福平耐药/耐多药活动性肺结核的密切接触者。 4.在预防治疗、随访期间能够按照研究方案要求服药、完成治疗监测，及时向研究医生报告不良反应。；

排除标准

1.经病原学证实活动性肺结核、临床诊断活动性肺结核、疑似肺结核患者（本研究活动性肺结核诊断标准参照中华人民共和国卫生行业标准《WS288-2017肺结核诊断》）。 2.入组前已知对贝达喹啉、左氧氟沙星存在药物不耐受或过敏。 3.正在使用与贝达喹啉、左氧氟沙星有显著相互作用的药物（如CYP3A4诱导剂/抑制剂、洛匹那韦/利托那韦、奈玛特韦/利托那韦、奈韦拉平、依非韦伦等）。 4.正在参加其他新药临床试验者或在预防性治疗前3个月内参加过其他任何新药临床试验者。 5.心电图提示以下：①Ridericia校正QT (QTcF)间期 ≥ 460ms；②有一个或多个引起QT间期延长的危险因素，包括病理性Q波（定义为Q波超过40ms或深度超过0.4-0.5mV），心室预激，完全或有临床意义的不完全左束支传导阻滞或右束支传导阻滞，二度或三度心脏传导阻滞，QRS持续时间超过120毫秒的室内传导延迟，窦性心率低于50bpm定义的心动过缓，长QT综合征的个人史或家族史，有心脏病史、晕厥发作（即心脏性晕厥，不包括血管迷走神经或癫痫引起的晕厥）、症状性或无症状性心律失常（窦性心律失常除外），有尖端扭转型室性心动过速病史及危险因素，合并使用延长 QT/QTc 间期的药物。 6.下列情况之一者：①2周内肝功能示转氨酶2倍以上升高或胆红素2倍以上升高者；②2周内肾功能示血肌酐升高（血清肌酐≥133umol/L或肾小球滤过率＜90ml/min）；③机体正处于疾病急性期或变态反应期者；④既往有精神疾病及癫痫病史患者，或正在接受抗精神病药物治疗者；⑤重度免疫功能抑制、恶性肿瘤晚期患者；⑥服药前已知依从性差，不能坚持规定疗程者；⑦既往患过结核病，完成规范抗结核治疗2年内者。 7.确诊患有心律失常疾病、先天性长QT综合征、甲状腺功能减退症、低钾血症等疾病。 8.拟半年内妊娠、孕妇及哺乳期的女性。 9.经研究者判定患者不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国广东省深圳市第三人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

518000

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