【ChiCTR2600127706】药物敏感性肺结核病宿主导向治疗新方案的多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127706

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-06

临床申请受理号

靶点

适应症

肺结核

试验通俗题目

药物敏感性肺结核病宿主导向治疗新方案的多中心临床试验

试验专业题目

药物敏感性肺结核病宿主导向治疗新方案的多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

开发以柳氮磺吡啶作为宿主免疫治疗药物的针对药物敏感性肺结核病的治疗新策略，在疗效与安全性相当的情况下，将疗程从 6月方案缩短至 4 月，并进行多中心验证。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用简单随机抽样方法，由第三方统计专业人员使用SPSS 统计软件生成随机数字序列，按入组顺序依次分配至试验组与对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

新发突发与重大传染病防控国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

259

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2029-02-28

是否属于一致性

入选标准

1、年龄 >18岁 2、病原学确诊活动性结核且对一线药物敏感的成年患者 3、有良好的依从性与随访能力 4、自愿参加研究并签署知情同意书，并愿意配合生物样本采集 1、年龄 >18岁2、病原学确诊活动性结核且对一线药物敏感的成年患者3、有良好的依从性与随访能力4、自愿参加研究并签署知情同意书，并愿意配合生物样本采集；

排除标准

1、已知或疑似对研究核心药物（异烟肼、利福霉素类、乙胺丁醇、吡嗪酰胺）耐药，或无法在随机前排除耐药风险。 2、需延长或特殊治疗的肺外结核病：粟粒性结核、结核性脑膜炎/脑脊髓膜炎、脊柱/骨关节结核、腹部结核、泌尿生殖系统结核、心包结核等 3、筛选期证据高度提示为NTM肺病 4、实验室检查结果异常（纳入前14天内）： - 肝功能异常：ALT或AST≥3×正常值上限（ULN），或总胆红素（TBIL）≥2×ULN； - 肾功能不全：血清肌酐≥2×ULN或估算肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73 m²； - 血液系统异常：血红蛋白<70 g/L；血小板<100×10⁹/L；白细胞<2.0×10⁹/L或中性粒细胞<1.0×10⁹/L； - 电解质紊乱：血钾<3.5 mmol/L或>5.5 mmol/L（低钾血症允许纠正后复测一次，合格可入组）。 5、对柳氮磺吡啶及其代谢产物、磺胺类药物或水杨酸过敏；6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏； 6、药物相互作用：必须长期使用与利福霉素类存在严重相互作用且无法替代的药物。 7、免疫抑制与特殊状态：HIV阳性；纳入前2周内接受全身性糖皮质激素治疗；正在使用免疫抑制剂/生物制剂；或患有严重自身免疫性疾病。 8、妊娠或哺乳：正在妊娠或哺乳期的女性。 9、存在严重精神疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第三人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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