【ChiCTR2600116412】一项研究者发起的抗病毒治疗中断（ATI）后治疗用艾滋病核酸注射液（ICVAX）对HIV-1感染者的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116412

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-09

临床申请受理号

靶点

适应症

艾滋病

试验通俗题目

一项研究者发起的抗病毒治疗中断（ATI）后治疗用艾滋病核酸注射液（ICVAX）对HIV-1感染者的安全性和有效性研究

试验专业题目

一项研究者发起的抗病毒治疗中断（ATI）后治疗用艾滋病核酸注射液（ICVAX）对HIV-1感染者的安全性和有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：初步评价 ICVAX 在抗病毒治疗中断（ATI）后对 HIV-1 感染者的安全性和有效性。次要目的：初步评价抗病毒治疗中断（ATI）后ICVAX的免疫原性变化。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

深圳医克生物医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-11

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.完成ICVAX I期研究的试验组受试者； 2.年龄在18-60 周岁； 3.筛选期病毒载量＜50 copies/mL； 4.筛选期 CD4+T 细胞计数＞= 500 cells/μL； 5.临床试验期间，愿与性伴一起采取有效避孕措施及绝对安全性行为；育龄期女性愿意接受血妊娠试验检测； 6.理解本试验内容并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.过去抗逆转录病毒治疗中断超过2周，既往对1类或者2类抗病毒药物出现耐药者； 2.筛选前12周内接受过任何血液制品、免疫球蛋白制品或免疫制剂治疗者； 3.筛选前12周内使用干扰素或全身性皮质类固醇或其他免疫抑制剂（局部使用者除外）； 4.任何实验室异常包括：中性粒细胞计数＜1×10^9/L、血清肌酐＞=1.3×ULN、ALT或AST＞1.5×ULN； 5.筛选前12周内接受已获批的疫苗； 6.慢性乙型肝炎病毒感染者，即乙型肝炎病毒表面抗原阳性； 7.目前为活跃丙型肝炎病毒携带者，即丙型肝炎病毒RNA检测阳性伴或者不伴丙型肝炎病毒抗体阳性； 8.筛选前12周内发生过任何需要全身治疗的机会性感染、机会性肿瘤；既往有病毒感染相关性肿瘤病史者如卡波西肉瘤、淋巴瘤等，包括肿瘤控制平稳者；或者出现研究者认为会影响本疫苗的安全性和免疫原性评价的任何医疗事件； 9.有自身免疫病史；严重过敏史，如给药后出现荨麻疹、呼吸困难、水肿、腹部疼痛等症状，特别是对本研究药物任何组分发生过超敏反应者； 10.疑似结核或活动性结核及正在接受抗结核治疗者（既往得过但已治愈者除外）； 11.严重的心血管疾病如心梗、心功能衰竭及心血管疾病高风险者，严重的慢性肾脏疾病如尿毒症，及恶性肿瘤患者； 12.孕期、哺乳期妇女；两年内有生育计划者（包括受试者本人及其配偶）； 13.任何可能影响受试者完成本研究的身体或精神疾病的病史或临床表现； 14.研究者认为不适合参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第三人民医院

研究负责人电话

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