CTR20220563
进行中（招募中）
重组人白介素-12注射液(CHO细胞)
治疗用生物制品
重组人白介素-12注射液(CHO细胞)
2022-03-23
企业选择不公示
艾滋病相关卡波西肉瘤（AIDS-KS）
KLT-1101治疗艾滋病相关卡波西肉瘤患者的安全性、耐受性和初步疗效的Ib/II期临床试验
KLT-1101治疗艾滋病相关卡波西肉瘤患者的安全性、耐受性和初步疗效的Ib/II期临床试验
266001
主要目的：评价KLT-1101在AIDS-KS患者中的安全性、耐受性和初步疗效；确定KLT-1101在AIDS-KS患者中的II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的：评价KLT-1101在AIDS-KS患者中的药代动力学（PK）特征；评价KLT-1101在AIDS-KS患者中的免疫原性；评价KLT-1101的药物暴露水平与抗肿瘤疗效的相关性。 探索性目的：探索KLT-1101药物暴露水平与安全性的相关性；探索KLT-1101抗肿瘤疗效相关的生物标志物随时间的变化；探索KLT-1101 PK/PD，以发现暴露浓度与效应细胞因子的相关性。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 85 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-01-14
/
否
1.1. 受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
请登录查看1.1. 经研究者判定，存在可能危及生命的严重KS；
2.2. 已知或疑似脑转移患者，包括中枢神经系统和脊髓压迫或脑膜转移（经研究者判断，患者病情稳定可入组的除外）；
3.3. 除KS以外的恶性肿瘤病史，除外： 从首次记录完全缓解时起，完全缓解超过或等于3年 切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌；4.4. 已知有严重心血管疾病，过去的6个月曾发生心肌梗塞，或动脉血栓，或不稳定心绞痛，或已知的心衰；
请登录查看深圳市第三人民医院
518112
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