【ChiCTR2000036309】KLT-1101 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效评价的 Ib/II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036309

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-22

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

KLT-1101 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效评价的 Ib/II 期临床研究

试验专业题目

KLT-1101 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效评价的 Ib/II 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价KLT-1101在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 2.次要目的： 1)评价KLT-1101在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征； 2)评价KLT-1101在晚期实体瘤患者中的药效学特征； 3)评价KLT-1101在晚期实体瘤患者中对化疗引起的血细胞减少的疗效； 4)评价KLT-1101在晚期实体瘤患者中的免疫原性。 3.探索性目的 1)评价KLT-1101在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤疗效； 2）探索KLT-1101的临床推荐剂量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

使用成都赛美斯（CIMS）提供的中央随机系统进行随机，随机方法为排列区块随机化分组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

康立泰药业有限公司

试验范围

目标入组人数

24;12

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-12

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

入选标准：受试者必须满足所有入选标准才能入组： (1)剂量递增阶段 1)自愿参加本次临床试验，有能力理解研究要求，并签署书面知情同意书； 2)18～75岁，男性或女性（包含18周岁和75周岁）； 3)KPS评分＞70分； 4)经影像学和组织学或细胞学确诊为晚期实体瘤； 5)具有根据RECIST 1.1版标准至少有一个可测量病灶； 6)需要进行化学药物治疗； 7)预计生存期≥12周； 8)良好的器官功能水平（筛查前7天内未输血、未使用G-CSF、未使用其他升血象药物；7天内未输ALB） ANC≥1.5×109/L；WBC≥3×109/L；PLT≥90×109/L；Hb≥90g/L；国际标准化比值（INR）≤1.5；凝血酶原时间（PT）和活性部分凝血激酶时间（APTT）≤1.5×ULN； ALT和AST≤5×ULN；ALB≥29g/L；TBIL≤1.5×ULN；Cr≤1.5×ULN；尿常规显示尿蛋白＜2+； 9)同意在整个研究期间采取有效的避孕措施（包括并不限于：工具避孕、手术、禁欲等），直至末次研究给药后至少6个月； (2)剂量扩展阶段 1)自愿参加本次临床试验，有能力理解研究要求，并签署书面知情同意书； 2)18～75岁，男性或女性（包含18周岁和75周岁）； 3)KPS评分＞70分； 4)经影像学和组织学或细胞学确诊为晚期三阴性乳腺癌； 5)免疫组化确诊为PR-、ER-、HER-2-，如PR-、ER-但Her-2（+）或（++）者可选择行FISH检测Her-2基因扩增为阴性； 6)具有根据RECIST 1.1版标准至少有一个可测量病灶； 7)晚期初治或复治、或需要进行辅助化疗或新辅助化疗，且适合采用多西他塞 + 阿霉素 + 环磷酰胺( TAC) 方案化疗的三阴性乳腺癌患者； 8)预计生存期≥12周； 9)良好的器官功能水平（筛查前7天内未输血、未使用G-CSF、未使用其他升血象药物；7天内未输ALB） ANC≥1.5×109/L；WBC≥3×109/L；PLT≥90×109/L；Hb≥90g/L；国际标准化比值（INR）≤1.5；凝血酶原时间（PT）和活性部分凝血激酶时间（APTT）≤1.5×ULN； ALT和AST≤5×ULN；ALB≥29g/L；TBIL≤1.5×ULN；Cr≤1.5×ULN；尿常规显示尿蛋白＜2+； 10)同意在整个研究期间采取有效的避孕措施（包括并不限于：工具避孕、手术、禁欲等），直至末次研究给药后至少6个月； (3)临床推荐剂量试验阶段 1)根据剂量递增和剂量扩展阶段试验结果和其他资料以及调研结果，选择确定瘤种和入排标准，入组24例受试者。；

排除标准

排除标准：符合以下任何一条标准的受试者均不得入组： 1)入组前既往治疗方案毒性尚未恢复，仍有2级以上的毒性反应（脱发除外）； 2)已知或疑似脑转移患者，包括中枢神经系统和脊髓压迫或脑膜转移（经研究者判断，患者病情稳定可入组的除外）； 3)需要全身治疗的活动性感染； 4)未经治疗的活动性乙型肝炎。（注：符合下列标准的乙肝受试者除外，①首次给药前乙型肝炎病毒（HBV）载量必须＜1000拷贝/ml（200IU/ml）或低于检测下限；②对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但需要密切监测病毒再激活）； 5)活动性的丙型肝炎病毒（HCV）感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 6)已知有免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV1/2抗体阳性），或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 7)已知有严重心血管疾病，过去的6个月曾发生心肌梗塞，或动脉血栓，或不稳定心绞痛，或已知的心衰； 8)已知有严重的高血压、糖尿病（经研究者判断，患者病情稳定可入组的除外）； 9)有严重静脉血栓或肺栓塞疾病史（经研究者判断，患者病情稳定可入组的除外）； 10)存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）； 11)严重的凝血功能异常、具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 12)在入组前4周内接受过大手术（如需要全身麻醉），开放性活检、严重创伤性损伤、伤口未愈合或未从大手术中恢复的患者。； 13)治疗开始前两周内使用了CYP3A4强诱导剂、强抑制剂以及CYP3A4/2D6的敏感底物； 14)治疗开始前6个月内接受过CD137激动剂、抗PD-1或抗PD-L1治疗性抗体（以及其他免疫治疗）或免疫检查点靶向药物治疗； 15)筛选前1个月内参加过其他药物或医疗器械的临床试验，或计划在本研究期间参与任何其他临床试验者； 16)近1年内有酗酒、吸毒或药物滥用史； 17)既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者； 18)妊娠期或哺乳期妇女或育龄女性血妊娠试验结果阳性（且B超不能排除妊娠）的患者； 19)已知对试验药物或其所含成分过敏者；有紫杉醇或与其所用溶剂相同的其它药物超敏反应史（聚氧乙烯蓖麻油） 20)筛选前4周内或计划在研究期间接种疫苗的患者； 21)研究者认为可使研究药物用药产生危害或在判定不良事件时导致毒性难以判断的基础疾病；研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

233000

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