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首页 临床进展 罗普司亭NO1对自体造血干细胞移植后血小板重建的疗效和安全性的单臂、多中心、探索性研究

【ChiCTR2500114483】罗普司亭NO1对自体造血干细胞移植后血小板重建的疗效和安全性的单臂、多中心、探索性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114483

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

血液恶性肿瘤

试验通俗题目

罗普司亭NO1对自体造血干细胞移植后血小板重建的疗效和安全性的单臂、多中心、探索性研究

试验专业题目

罗普司亭NO1对自体造血干细胞移植后血小板重建的疗效和安全性的单臂、多中心、探索性研究

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临床试验信息
试验目的

评估罗普司亭N01对自体造血干细胞移植后血小板植入时间的影响（植入时间为移植后PLT >=20×10^9/L且维持7天的第一天）及疗效和安全性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

蚌埠医科大学-齐鲁制药有限公司2025年临床研究合作专项

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-12

试验终止时间

2027-12-12

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=18岁且<=70岁； 2.血液恶性肿瘤患者(多发性骨髓瘤，系统性轻链型淀粉样变性，淋巴瘤，低中危急性白血病)并正接受自体造血干细胞移植； 3.移植前疾病状态>=部分缓解（PR）； 4.干细胞移植前经过清髓预处理； 5.CD34+干细胞回输量>=2.0×10^6/Kg； 6.造血干细胞并发症指数（HCT-CI）<=1分； 7.ECOG<=1分； 8.生育期女性，应在筛检前避孕至少一个月以上，并承诺整个研究期内采取避孕且持续到研究结束后6月；；

排除标准

1.入组前2个月内使用过罗普司亭、艾曲波帕等其他TPO-RA类血小板生成药物； 2.合并其他导致血小板减少的疾病，包括ITP、MDS、AA等； 3.移植前血小板计数 < 50×10^9/L者； 4.可能干扰临床试验进行的严重伴随疾病的患者，例如需要血液透析的肾衰竭、活动性感染； 5.过去 6个月内有心肌梗死、缺血性脑血管意外或短暂性脑缺血发作等症状性动脉血栓事件病史、不稳定性心绞痛或心功能不全者； 6.合并血栓栓塞性性疾病者或半年内发生血栓病的患者(非介入操作所导致)； 7.妊娠或者哺乳期妇女； 8.研究期间不愿采用一种医学认可的有效避孕措施； 9.研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者；；

研究者信息
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试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

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