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【ChiCTR2500105070】低剂量放疗联合免疫在多发转移恶性肿瘤中应用的单臂、前瞻性、开放性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500105070

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

多发转移恶性肿瘤

试验通俗题目

低剂量放疗联合免疫在多发转移恶性肿瘤中应用的单臂、前瞻性、开放性临床研究

试验专业题目

低剂量放疗联合免疫在多发转移恶性肿瘤中应用的单臂、前瞻性、开放性临床研究

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临床试验信息
试验目的

本实验主要探究低剂量放疗联合免疫治疗能否延长多发转移肿瘤患者PFS、OS及治疗期出现的不良事件（TEAE）、局部肿瘤控制率、疼痛评分量表显示的疼痛症状改善等指标的观察。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不随机

盲法

开放

试验项目经费来源

政府资助

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-08

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.预期生存时间>3个月 2.全身多发转移。 3.不能行手术治疗或根治性放疗。 4.ECOG行为状态评分0-2分； 5.各器官功能基本正常（入组前1周之内的实验室检查结果）； 骨髓功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5x109/L，血小板计数≥100x109/L，血红蛋白≥9g/dL； 肝脏：血清总胆红素≤正常值上限的1.5倍；ALT和AST≤正常值上限的2.5倍； 肾脏：血肌酐水平≤正常值上限的1.5倍或肌酐清除率≥60ml/min，尿素氮≤200mg/L； 尿蛋白<+，若尿蛋白+则 24 小时总蛋白必须<500mg； 血糖：正常范围内和/或有糖尿病患者在治疗中但血糖控制在稳定状态下； 心脏功能：1年内未患心肌梗死；无不稳定性心绞痛；无有症状的严重心律失常；无心功能不全； 6．对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；；

排除标准

1.脑转移； 2.营养状况不佳，或PG-SGA评分≥9分的受试者； 3.患者有任何活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫疾病病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低等）； 4.具有需要全身治疗的活动性感染或有活动性结核病史； 5.有合并下列活动性传染病者，包括肝炎大三阳者，已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，活动期梅毒等性传播疾病； 6.对任何研究治疗药物严重过敏。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

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