【ChiCTR2600123821】无创脑机接口—磁共振引导多通道时域干涉刺激（MRgTIS）治疗难治性偏头痛有效性与安全性的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123821

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性偏头痛

试验通俗题目

无创脑机接口—磁共振引导多通道时域干涉刺激（MRgTIS）治疗难治性偏头痛有效性与安全性的多中心临床研究

试验专业题目

无创脑机接口—磁共振引导多通道时域干涉刺激（MRgTIS）治疗难治性偏头痛有效性与安全性的多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评估MRgTIS改善难治性偏头痛的疗效。 2. 次要目的：探究TIS技术用于顽固性偏头痛干预治疗的神经机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究人员使用随机数表进行随机将受试者分为真刺激组、假刺激组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

蚌埠医科大学“揭榜挂帅”科研攻关项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合《国际头痛疾病分类（ICHD-3）》明确诊断为慢性偏头痛或发作性难治性偏头痛； 2.年龄18至65岁； 3.⾃愿参加，并获得受试者或家属的知情同意； 4.能够理解书⾯语⾔并完成临床量表评分。 5.右利手。 1.符合《国际头痛疾病分类（ICHD-3）》明确诊断为慢性偏头痛或发作性难治性偏头痛；2.年龄18至65岁； 3.⾃愿参加，并获得受试者或家属的知情同意；4.能够理解书⾯语⾔并完成临床量表评分。5.右利手。；

排除标准

1. 存在MRI禁忌症者：体内装有心脏起搏器、深部脑刺激器、动脉瘤夹、金属植入物（某些钛合金除外）或其他任何不适合进行磁共振扫描的金属异物；患有幽闭恐惧症。 2. 存在TIS 禁忌症，包括颅内植⼊物（如动脉瘤夹、分流器、刺激器、⼈⼯⽿蜗或电极）；头部内或附近任何⽆法安全移除的⾦属物体；使⽤可能⼲扰 TIS 疗效的药物，如巴⽐妥类药物、苯⼆氮卓类药物和某些抗惊厥药； 3. 实验室检查提示肝功能或肾功能受损，或合并其他重要神经系统或精神疾病：如严重心脑血管疾病（如不稳定型心绞痛、近期脑卒中）、癫痫、脑肿瘤、重大脑外伤史、痴呆、双相情感障碍或精神分裂症等。 4. 妊娠或哺乳期妇女。 5.近3个月内参与其他临床试验。 6.近期有药物或酒精滥用史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话

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