【CTR20252707】玛巴洛沙韦片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20252707

试验状态

已完成

药物名称

玛巴洛沙韦片

药物类型

化学药

规范名称

玛巴洛沙韦片

首次公示信息日的期

2025-07-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

甲型和乙型流感患者

试验通俗题目

玛巴洛沙韦片生物等效性试验

试验专业题目

玛巴洛沙韦片在健康研究参与者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

410329

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的以湖南明瑞制药股份有限公司研制的玛巴洛沙韦片（规格：40 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Roche Pharma （Schweiz） AG持证的玛巴洛沙韦片（参比制剂，商品名：速福达®，规格：40 mg）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54 ；

第一例入组时间

2025-09-21

试验终止时间

2025-11-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对玛巴洛沙韦或制剂中任何辅料有过敏史，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等过敏性疾病史），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；

2.患有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史者，或可使依从性减低的疾病或病史者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病（如：消化性溃疡、肾病、肝病或肝病既往史、贫血、严重出血倾向等）；

3.首次服用研究药物前6个月内接受过外科大手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在试验期间进行手术者；4.既往6个月内有药物滥用史或使用过毒品者；5.血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；6.不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等），或乳糖不耐受，或有吞咽困难者；7.首次服用研究药物前3个月内日均吸烟量大于5支，或服用研究药物前48 h内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品（也包括任何包含尼古丁的戒烟产品）者；8.首次服用研究药物前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或服用研究药物前48 h内及试验期间不能禁酒或停止使用任何含有酒精的饮食者；9.首次服用研究药物前3个月内每天饮用或试验期间无法停止饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；10.首次服用研究药物前3个月内献过血或大量出血（大于400 ml，女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；11.筛选前3个月内参加过或正在参加其他临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药），或非本人来参加临床试验者；12.首次服用研究药物前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间或研究结束后一周内接种任何疫苗者；13.首次服用研究药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者；14.育龄女性在首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者，或妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检测结果阳性者；15.药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；16.酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者；17.服用研究药物前48 h内，摄取了或计划在研究期间摄取葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等影响代谢酶的水果或相关产品；或摄取了或计划在研究期间摄取富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、茶、可乐等）；18.经研究者判断不宜入组的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

233040

联系人通讯地址