CTR20250641
已完成
甲磺酸溴隐亭片
化学药
甲磺酸溴隐亭片
2025-02-26
/
月经不调及女性不孕症、男性高泌乳素血症、肢端肥大症、抑制生理性泌乳。 用于各期自发性和脑炎后所致帕金森病的单独治疗，或与其他抗帕金森病药物联合使用。
甲磺酸溴隐亭片在健康受试者中的生物等效性试验
甲磺酸溴隐亭片（2.5mg）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
410329
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Bridging Pharma GmbH为持证商的甲磺酸溴隐亭片（商品名：Parlodel®，规格：2.5mg）为参比制剂，对湖南明瑞制药股份有限公司生产并提供的受试制剂甲磺酸溴隐亭片（规格：2.5mg）进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂甲磺酸溴隐亭片（规格：2.5mg）和参比制剂甲磺酸溴隐亭片（商品名：Parlodel®，规格：2.5mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 46 ；
国内: 46 ；
2025-03-27
2025-05-08
是
1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包括18周岁）；
请登录查看1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、输血四项、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.有自发性和家族性震颤、亨廷顿舞蹈症、严重的心血管疾病、各种类型的内源性精神病、妊娠毒血症病史者；
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423000
全球上市
一致性评价
行业参考
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