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【CTR20261691】HRL1101散I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20261691

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HRL-1101散

药物类型

化药

规范名称

HRL-1101散

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

拟用于慢性肾病高磷血症

试验通俗题目

HRL1101散I期临床研究

试验专业题目

一项在健康参与者中评估HRL1101散安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂及阳性药对照的I期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

100176

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价在健康参与者中单次、多次口服HRL1101散后的安全性、耐受性。 次要目的： 1. 评价在健康参与者中单次、多次口服HRL1101散后的药代动力学特征； 2. 探索健康参与者单次口服HRL1101散后的代谢与排泄特征； 3. 评价在健康参与者中单次、多次口服HRL1101散后的药效动力学特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 86 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~45周岁（含临界值）的健康男性或女性参与者；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或两种以上药物有过敏史者，或已知对HRL1101散及相关辅料有既往过敏史者；

2.筛选前1年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，经研究者判断有临床意义者，或筛选前1年至随机前有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；

3.筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、感染四项检查、粪便常规、12-导联心电图检查、腹部B超、胸部正位片和口腔检查，结果经研究者判断异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310006

联系人通讯地址
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