【ChiCTR2600126970】多基因甲基化联合检测在尿路上皮癌诊断中的应用价值评估：一项前瞻性多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126970

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-22

临床申请受理号

靶点

适应症

尿路上皮癌

试验通俗题目

多基因甲基化联合检测在尿路上皮癌诊断中的应用价值评估：一项前瞻性多中心临床研究

试验专业题目

尿路上皮癌多基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本次临床试验是为了验证杭州昱鼎生物科技有限公司生产的“尿路上皮癌多基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”而进行的临床试验，通过与临床参考标准和参考方法进行比对试验，评估考核试剂的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

杭州昱鼎生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.样本信息能够清晰溯源（应至少包含可溯源编号、性别、年龄、相关的临床背景信息等）。 2.受试者性别不限、年龄≥18岁； 3.尿液样本不低于40mL； 4.满足以下条件之一均可入组，具体如下： (1) 有血尿/膀胱刺激症等临床症状的病例，或影像学等非侵入方法显示异常，临床需进一步检查的疑似尿路上皮癌的患者，以及经影像学等非侵入性方法无法决策是否进行镜检的病例； (2) 临床确诊为尿路上皮癌的患者，但尚未进行放化疗的人群； (3) 临床确诊为泌尿系统良性疾病的患者； (4) 临床确诊为非尿路上皮癌的泌尿系统其他恶性肿瘤的患者； (5) 临床确诊为非泌尿系统的其他器官恶性肿瘤的患者； (6) 入组部分术前术后同一受试者。 1.样本信息能够清晰溯源（应至少包含可溯源编号、性别、年龄、相关的临床背景信息等）。2.受试者性别不限、年龄≥18岁；3.尿液样本不低于40mL；4.满足以下条件之一均可入组，具体如下：(1) 有血尿/膀胱刺激症等临床症状的病例，或影像学等非侵入方法显示异常，临床需进一步检查的疑似尿路上皮癌的患者，以及经影像学等非侵入性方法无法决策是否进行镜检的病例；(2) 临床确诊为尿路上皮癌的患者，但尚未进行放化疗的人群； (3) 临床确诊为泌尿系统良性疾病的患者；(4) 临床确诊为非尿路上皮癌的泌尿系统其他恶性肿瘤的患者；(5) 临床确诊为非泌尿系统的其他器官恶性肿瘤的患者；(6) 入组部分术前术后同一受试者。；

排除标准

1.受试者的样本量不足以完成试验； 2.受试者样本未按照要求收集、处理、储存的； 3.样本信息不全； 4.研究者认为不宜纳入本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编