【CTR20254432】一项在既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者中评价Vepugratinib联合维恩妥尤单抗和帕博利珠单抗治疗的研究。申办方可选择在本研究中开展一项开放标签、单臂、安全性导入期。最多约40名参与者可入组接受Vepugratinib联合EV+帕博利珠单抗治疗。

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基本信息

登记号

CTR20254432

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

LOXO-435片

药物类型

化学药

规范名称

LOXO-435片

首次公示信息日的期

2025-11-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

FGFR3基因变异的局部晚期或转移性尿路上皮癌

试验通俗题目

一项在既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者中评价Vepugratinib联合维恩妥尤单抗和帕博利珠单抗治疗的研究。申办方可选择在本研究中开展一项开放标签、单臂、安全性导入期。最多约40名参与者可入组接受Vepugratinib联合EV+帕博利珠单抗治疗。

试验专业题目

FORAGER-2：一项在携带FGFR3基因变异的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人初治患者中评价Vepugratinib联合维恩妥尤单抗和帕博利珠单抗治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、3期研究。

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估一种名为Vepugratinib 的新药物与安慰剂的对比效果，以判断其在治疗晚期或已转移的膀胱癌患者中的安全性及疗效。Vepugratinib和安慰剂将与现有的标准治疗（SOC）联合使用。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 45 ；国际: 450 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-12-25;2025-12-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学证实、不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌。具有混合组织学类型的参与者（小细胞或神经内分泌癌除外），如果有尿路上皮癌成分，则有资格参与研究。；2.携带符合条件的FGFR3基因变异，通过在晚期或转移性尿路上皮癌诊断时或诊断后任何时间获得的肿瘤或血液样本的分子检测确定。；3.研究者根据RECIST v1.1评估认为存在可测量病灶；4.ECOG体能状态为0-2分；5.具有充分的实验室参数；

排除标准

1.既往接受过局部晚期或转移性尿路上皮癌全身治疗。；2.既往新辅助或辅助全身治疗完成后任何未缓解的毒性>1级不良事件通用术语标准（[CTCAE]第5.0版）。；3.持续存在≥2级感觉或运动神经病变；4.存在未经治疗或未控制的CNS受累或任何软脑膜疾病史；5.通过筛选眼科检查确认，目前有角膜病变或视网膜疾病的证据。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址