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【CTR20240035】一项关于 LOXO-435（LY3866288）在患有 FGFR3 基因改变的肿瘤的研究参与者中的研究

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基本信息

登记号

CTR20240035

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

LOXO-435片

药物类型

化药

规范名称

LOXO-435片

首次公示信息日的期

2024-03-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

携带 FGFR3 变异的局部晚期或转移性恶性实体肿瘤

试验通俗题目

一项关于 LOXO-435（LY3866288）在患有 FGFR3 基因改变的肿瘤的研究参与者中的研究

试验专业题目

FORAGER-1：一项LOXO-435（LY3866288）治疗携带FGFR3变异的局部晚期或转移性实体瘤（包括尿路上皮癌）的开放标签、多中心、1期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：本研究的主要目的是更多地了解 LOXO-435 的安全性、副作用和有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 21 ；国际: 535 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-06-26;2023-01-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学诊断为局部晚期或转移性实体恶性肿瘤且如适用，携带经肿瘤组织或血液样本的分子检测确认的 FGFR3通路变异队列A1：存在合格FGFR3或其配体变异。队列A2、B2、B3和B5：组织学诊断为携带合格 FGFR3 基因变异的局部晚期或转移性 UC。队列B1和B4：组织学诊断为局部晚期或转移性UC。队列 C1（剂量扩展）：组织学诊断为携带合格 FGFR3 基因变异的局部晚期或转移性非尿路上皮实体恶性肿瘤。；2.疾病可测量性： a) 队列A1和B3：根据 RECIST v1.1定义的可测量或不可测量病灶 b) 队列A2、B1、B2、B4、B5和C1：根据RECIST v1.1定义的可测量病灶。；3.有足够的肿瘤组织样本可用。若受试者的可用组织样本不足，需审查后可考虑入组。；4.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为: 队列A1、A2、B3和B5为0或1。队列B1、B2、B4和C1为≤2。；5.既往全身治疗标准： a) 队列A1/C1：受试者既往已接受过所有标准治疗，且研究者认为受试者是合适的候选者；或受试者拒绝其他最合适的标准治疗；或无可用的标准治疗。 b) 队列 A2/B2/B3：受试者既往在局部晚期或转移性疾病背景下接受过至少一种治疗方案，队列B1和B4受试者接受过至少两种治疗方案。对受试者既往接受过的治疗线数没有限制。 c) 队列B5：既往未接受过局部晚期或转移性UC全身治疗的受试者。；6.FGFR 抑制剂特定要求： a) 队列 A1/A2/B3：允许但不要求既往接受过FGFR 抑制剂治疗。 b) 队列 B1/B4：受试者必须既往接受过厄达替尼治疗。 c) 队列 B2、B5和C1：受试者必须为 FGFR 抑制剂初治患者。；

排除标准

1.原发性CNS恶性肿瘤受试者。；2.未经治疗或未控制的CNS受累。；3.筛选时眼科检查确认目前存在角膜病变或视网膜疾病。无症状眼科疾病受试者经研究者评估认为参与研究的风险极小可入选本研究。；4.既往治疗导致的任何未缓解的毒性。；5.严重的心血管疾病。；6.使用Fridericia公式（QTcF）校正心率的QT间期延长。；7.活动性未受控制的全身性感染或其他有临床意义的疾病。；8.在研究期间或研究治疗最后一次给药的6个月内，受试者妊娠、哺乳或计划哺乳。已停止哺乳的受试者可以入组。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址