【CTR20260642】一项在CLDN18.2阳性的转移性胃癌成人参与者中开展的Givastomig联合纳武利尤单抗和化疗的随机对照II期研究（GIVA-2）

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基本信息

登记号

CTR20260642

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

TJ-033721注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

TJ-033721注射液

首次公示信息日的期

2026-03-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局部晚期或转移性胃、食管或食管胃结合部腺癌

试验通俗题目

一项在CLDN18.2阳性的转移性胃癌成人参与者中开展的Givastomig联合纳武利尤单抗和化疗的随机对照II期研究（GIVA-2）

试验专业题目

一项在既往未经治疗的 CLDN18.2 阳性且 PD-L1 阳性的局部晚期或转移性胃、食管或食管胃结合部腺癌参与者中开展的 Givastomig (TJ033721) 联合纳武利尤单抗和化疗对比纳武利尤单抗联合化疗的 II 期随机、多中心、开放标签研究（GIVA-2）

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

目的:在 CLDN18.2 阳性和 PD-L1 阳性的局部晚期不可切除或转移性 GEA 参与者中评估以下目的.主要:1. 比较盲态独立中心审查委员会评估的 Givastomig 联合纳武利尤单抗 + mFOLFOX 或 CAPOX 治疗与对照组的PFS.2. 评估 Givastomig 联合治疗的安全性.次要:1.比较 Givastomig联合治疗与对照组的ORR、DOR、BICR 评估的BOR和OS。使用RECIST v1.1评估缓解率2. 评估肿瘤标志物（CLDN18.2、PD-L1）与疗效和安全性结局的关系. 3.使用生活质量问卷比较Givastomig联合治疗组与对照组的电子患者报告结局.探索性:1.评估 Givastomig联合治疗的药代动力学和免疫原性应答2. 评估可溶性4-1BB的药效学3.探索基线时和治疗期间Givastomig联合治疗参与者的生物标志物表达.

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 49 ；国际: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-05-07;2026-02-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年满 18 岁的男性或女性（在研究治疗首次给药时）。韩国入组参与者须年满 19 岁。；2.患有经组织学证实的不可切除、局部晚期或转移性 GC、GEJ 或 EAC；

排除标准

1.经当地检测，患有已知 HER2 阳性状态的肿瘤，包括 IHC 3+、IHC 2 + 且原位杂交 (ISH) 阳性，或存在 HER2 激活突变。；2.在过去 3 年内出现第二种恶性肿瘤，皮肤鳞状细胞癌(SCC)、皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外。；3.在研究药物首次给药前 6 周内出现不稳定/活动性溃疡或消化道出血，除非研究者认为参与者继续治疗是安全的；4.患有活动性自身免疫性疾病，具体由以下因素确定：在过去 2 年内需要系统治疗（即需要使用疾病修饰药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）。长期系统性类固醇疗法（剂量 >10 mg 泼尼松等效药物）。研究药物首次给药前 14 天内接受过任何其他形式的免疫抑制治疗。注：替代治疗（例如，甲状腺素、胰岛素或针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）或针对静脉 (IV) 造影剂超敏反应的短期类固醇治疗不视为系统治疗，这些治疗是允许的。；5.有需要类固醇或免疫抑制药物治疗的活动性肺部炎症或在过去 3 年内有需要类固醇或免疫抑制药物治疗的肺部炎症病史。注：仅对于日本，排除任何合并或有任何肺部炎症或间质性肺疾病病史的参与者，无论时限如何或是否需要治疗。；6.目前正在另一项治疗性临床试验中接受治疗。；7.在研究药物首次给药前 28天内接受过大手术操作或重大外伤性损伤，且尚未从操作中完全恢复，或者预期或计划在未来 6 个月内接受大手术操作。；8.在研究治疗前 ≤28 天接受过胸部放疗，≤28 天接受过宽野放疗（定义为 >50% 的盆腔骨体积或等效体积），或在研究治疗前 ≤14 天接受过有限野放疗用于姑息治疗。注：接受过放疗的参与者必须已从治疗的任何副作用中充分恢复。；9.已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。注：既往接受过治疗的脑部转移参与者可入组，前提是其临床稳定，并且在研究治疗首次给药前至少 14 天内不需要类固醇治疗。；10.筛选前 6 个月内患有纽约心脏病学会 (NYHA) 3 或 4 级充血性心力衰竭、重度/不稳定型心绞痛、心肌梗死 (MI)、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外、短暂性脑缺血发作 (TIA)、动脉栓塞、行经皮经管腔冠状血管成形术 (PTCA) 或冠状动脉搭桥术 (CABG)。；11.已知活动性或慢性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 阳性和乙型肝炎病毒 [HBV]-脱氧核糖核酸 [DNA] ≥1000 cps/mL 或 200 IU/mL）或已知丙型肝炎（丙型肝炎抗体 [HCVAb] 和丙型肝炎病毒 [HCV]-核糖核酸[RNA] 阳性）。未得到控制的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、HBV 或 HCV 感染；或诊断为免疫缺陷。允许以下例外情况：感染得到控制的 HIV 参与者（无论通过自身免疫还是接受稳定的抗病毒治疗方案，未检出病毒载量且 CD4 计数高于 350）存在 HBV（乙型肝炎表面抗原阳性）且感染得到控制（通过聚合酶链式反应[PCR]测定的血清 HBV DNA 低于检测限，并接受乙型肝炎抗病毒治疗）的参与者。参加研究期间 HBsAg 阳性且 HBV-DNA <1000 cps/mL 或 200 IU/mL 的参与者需要每 3 个月重复一次 HBV-DNA 检测。存在HCV（HCV 抗体阳性）且感染得到控制的参与者（无论通过自身免疫还是既往抗 HCV 疗程成功，通过 PCR 未检出 HCV RNA）；12.在研究药物首次给药前 30 天内接种过活疫苗，或在计划的研究治疗首次给药前 7 天内接种过任何疫苗。；13.在计划的研究治疗首次给药前 14天内，使用植物制剂（例如草药补充剂或中药）治疗在研疾病。；14.存在需要注射剂治疗的活动性感染。；15.有其他重度急性或慢性医学或精神不良状况或实验室检查异常，可能增加与研究参与相关的风险或可能干扰研究结果的解读，并且根据研究者的判断，使参与者不适合参加本研究。；16.对任何研究治疗成分有即时或延迟过敏、超敏反应或临床上显著的禁忌症史，例如纯合子二氢嘧啶脱氢酶缺乏 (DPD)。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100037

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