【CTR20260642】一项在CLDN18.2阳性的转移性胃癌成人参与者中开展的Givastomig联合纳武利尤单抗和化疗的随机对照II期研究（GIVA-2）

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基本信息

登记号

CTR20260642

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

TJ-033721注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

TJ-033721注射液

首次公示信息日的期

2026-03-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局部晚期或转移性胃、食管或食管胃结合部腺癌

试验通俗题目

一项在CLDN18.2阳性的转移性胃癌成人参与者中开展的Givastomig联合纳武利尤单抗和化疗的随机对照II期研究（GIVA-2）

试验专业题目

一项在既往未经治疗的 CLDN18.2 阳性且 PD-L1 阳性的局部晚期或转移性胃、食管或食管胃结合部腺癌参与者中开展的 Givastomig (TJ033721) 联合纳武利尤单抗和化疗对比纳武利尤单抗联合化疗的 II 期随机、多中心、开放标签研究

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100020

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临床试验信息

试验目的

目的:在 CLDN18.2 阳性和 PD-L1 阳性的局部晚期不可切除或转移性 GEA 参与者中评估以下目的.主要:1. 比较盲态独立中心审查委员会评估的 Givastomig 联合纳武利尤单抗 + mFOLFOX 或 CAPOX 治疗与对照组的PFS.2. 评估 Givastomig 联合治疗的安全性.次要:1.比较 Givastomig联合治疗与对照组的ORR、DOR、BICR 评估的BOR和OS。使用RECIST v1.1评估缓解率。2.确定 Givastomig 联合治疗的优化剂量.3.评估药代动力学和免疫原性.4. 评估肿瘤标志物（CLDN18.2、PD-L1）与疗效和安全性结局的关系. 5.评估可溶性 4-1BB生物标志物的药效学.6.使用生活质量问卷比较Givastomig联合治疗组与对照组的电子患者报告结局.探索性:1.探索 Givastomig联合治疗基线和治疗期间生物标志物表达与疗效和安全性结局之间的关系.2.探索药效学活性的暴露-效应关系3.探索个体生物标志物与 PD 活性的关系.

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 49 ；国际: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年满 18 岁的男性或女性（在研究治疗首次给药时）。；2.患有经组织学证实的不可切除、局部晚期或转移性 GC、GEJ 或 EAC；

排除标准

1.患有已知 HER2 阳性状态的肿瘤。；2.在过去 3 年内出现第二种恶性肿瘤，皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外。；3.在研究药物首次给药前 6 周内出现不稳定/活动性溃疡或消化道出血，除非研究者认为参与者继续治疗是安全的；4.患有活动性自身免疫性疾病，具体由以下因素确定：在过去 2 年内需要系统治疗（即需要使用疾病修饰药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）。长期系统性类固醇疗法（剂量 >10 mg 泼尼松等效药物）。研究药物首次给药前 14 天内接受过任何其他形式的免疫抑制治疗。注：替代治疗（例如，甲状腺素、胰岛素或针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）或针对静脉 (IV) 造影剂超敏反应的短期类固醇治疗不视为系统治疗，这些治疗是允许的。；5.有需要类固醇或免疫抑制药物治疗的活动性肺部炎症或在过去 3 年内有需要类固醇或免疫抑制药物治疗的肺部炎症病史。；6.目前正在另一项治疗性临床试验中接受治疗。；7.在研究药物首次给药前 4 周内接受过大手术操作或重大外伤性损伤，且尚未从操作中完全恢复，或者预期或计划在未来 6 个月内接受大手术操作。；8.在研究治疗前 ≤28 天接受过胸部放疗，≤28 天接受过宽野放疗（定义为 >50% 的盆腔骨体积或等效体积），或在研究治疗前 ≤14 天接受过有限野放疗用于姑息治疗。注：接受过放疗的参与者必须已从治疗的任何副作用中充分恢复。；9.已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。注：既往接受过治疗的脑部转移参与者可入组，前提是其临床稳定，并且在研究治疗首次给药前至少 14 天内不需要类固醇治疗。；10.筛选前 6 个月内患有纽约心脏病学会 (NYHA) 3 或 4 级充血性心力衰竭、重度/不稳定型心绞痛、心肌梗死 (MI)、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外、短暂性脑缺血发作 (TIA)、动脉栓塞、行经皮经管腔冠状血管成形术 (PTCA) 或冠状动脉搭桥术 (CABG)。；11.已知活动性或慢性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 阳性和乙型肝炎病毒 [HBV]-DNA ≥1000 cps/mL 或 200 IU/mL）或已知丙型肝炎（丙型肝炎抗体 [HCVAb] 和丙型肝炎病毒 [HCV]-RNA 阳性）。未得到控制的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、HBV 或 HCV 感染；或诊断为免疫缺陷。允许以下例外情况：感染得到控制的 HIV 参与者（无论通过自身免疫还是接受稳定的抗病毒治疗方案，未检出病毒载量且 CD4 计数高于 350）存在 HBV（乙型肝炎表面抗原阳性）且感染得到控制（通过 PCR 测定的血清 HBV DNA 低于检测限，并接受乙型肝炎抗病毒治疗）的参与者。参加研究期间 HBsAg 阳性且 HBV-DNA <1000 cps/mL 或 200 IU/mL 的参与者需要每 3 个月重复一次 HBV-DNA 检测。存在HCV（HCV 抗体阳性）且感染得到控制的参与者（无论通过自身免疫还是既往抗 HCV 疗程成功，通过 PCR 未检出 HCV RNA）；12.在研究药物首次给药前 30 天内接种过活疫苗，或在计划的研究治疗首次给药前 7 天内接种过任何疫苗。；13.在计划的研究治疗首次给药前 2 周内，使用植物制剂（例如草药补充剂或中药）治疗在研疾病。；14.存在需要注射剂治疗的活动性感染。；15.有其他重度急性或慢性医学或精神不良状况或实验室检查异常，可能增加与研究参与相关的风险或可能干扰研究结果的解读，并且根据研究者的判断，使参与者不适合参加本研究。；16.对任何研究治疗成分有即时或延迟过敏、超敏反应或临床上显著的禁忌症史，例如纯合子二氢嘧啶脱氢酶缺乏 (DPD)。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

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研究负责人邮编

100037

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