【CTR20212898】TJ011133与特瑞普利单抗联合治疗晚期实体瘤的I/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20212898

试验状态

主动终止（公司开发策略调整并非由于安全性原因主动终止）

药物名称

注射用lemzoparlimab

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用来佐利单抗

首次公示信息日的期

2021-11-11

临床申请受理号

CXSL2101200

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

TJ011133与特瑞普利单抗联合治疗晚期实体瘤的I/II期临床研究

试验专业题目

评价TJ011133与特瑞普利单抗（Toripalimab）联合治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和疗效的包含剂量递增以及剂量扩展的I/II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：1.评价TJ011133联用特瑞普利单抗注射液在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；2.评估TJ011133联用特瑞普利单抗注射液在晚期实体瘤患者中的的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）；3.确定II期临床研究推荐给药剂量（RP2D）及最佳给药方案；4.探索TJ011133联用特瑞普利单抗注射液在晚期实体瘤患者中的初步疗效（依据RECIST1.1评估标准）。次要目的：1.考察TJ011133联用特瑞普利单抗注射液在晚期实体瘤患者中的药效动力学特征； 2.考察TJ011133联用特瑞普利单抗注射液在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征； 3.考察TJ011133联用特瑞普利单抗注射液在晚期实体瘤患者中的的免疫原性。其他研究目的：探索TJ011133联用特瑞普利单抗注射液在晚期实体瘤患者中疗效相关的生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 102 ；

实际入组人数

国内: 7 ；

第一例入组时间

2022-01-07

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18岁以上（包含18岁），男女均可；2.ECOG评分：0～1分；3.经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤患者，标准治疗失败或不耐受，或缺乏有效治疗方法的受试者： - 剂量递增阶段入组晚期实体瘤； - 剂量扩展阶段入组黑色素瘤、胃癌、头颈部鳞癌；4.收集FFPE肿瘤组织切片：收集8~13张存档的治疗前（必选）和治疗期间剂量递增阶段5~10张（可选）、剂量扩展阶段4-9张（可选）的新鲜肿瘤活检组织制备的石蜡切片；5.受试者至少有1个根据RECIST V1.1定义的可测量病灶；6.预计生存期≥3个月；7.主要器官功能正常（在首次给药前7天内），即符合相关实验室检查标准，部分实验室指标符合下述标准： a) 血常规： i. 血红蛋白≥ 10.0 g/dL，评价7天内未接受过输血， ii. 中性粒细胞（ANC）≥1.5 ×109/ L， iii. 血小板≥75×109/ L； b) 肾功能： i. 肌酐清除率≥45 mL/min（Cockcroft-Gault公式计算）， ii. 尿蛋白定性≤1+；或尿蛋白定性≥2+，24小时尿蛋白＜1g； c) 肝功能： i. 血清总胆红素≤1.5×ULN， ii. 天冬氨酸转氨酶（AST，SGOT）和丙氨酸转氨酶（ALT，SGPT）≤2.5×ULN， iii. 血清白蛋白≥2.8 g/dL（采血前2周内未输注白蛋白）； d) 凝血功能： i. 国际标准比值（INR），或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN，或在使用剂量稳定的抗凝血剂时PT指标可以保持≤1.5×ULN， ii. 活化部分凝血酶时间（aPTT）≤1.5×ULN，或在使用抗凝血剂时aPTT指标可以保持≤1.5×ULN；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女；2.既往接受过CD47或SIRPα抑制剂治疗；3.既往接受过CAR-T细胞疗法；4.治疗开始前4周内接受过全身抗肿瘤治疗，除以下几项； -亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内； -口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）； -有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内。；5.既往或目前存在两种或以上的原发肿瘤不能入组，除外已经治愈的原位癌和基底细胞癌。入选研究前合并有经过治疗稳定超过5年的其他肿瘤可以入组；

6.治疗开始前12个月内发生过需要使用免疫调节药物系统治疗的活动性自身免疫性疾病，允许相关的替代治疗；7.治疗开始前2周内接受过超过7天的皮质类固醇（每日超过10mg泼尼松当量）或其他免疫抑制剂进行全身治疗（在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许使用吸入或局部使用类固醇或肾上腺激素替代治疗超过10mg泼尼松当量）；8.在治疗开始前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；

9.治疗开始前4周内接受过重大手术或严重创伤，或处于恢复期且经研究者判断将对试验造成影响，或在计划参加研究期间有手术安排；10.治疗开始前4周内接受过胸部放疗或扩大野放疗（定义为超过50%骨盆骨量或等效），或治疗开始前2周内接受过姑息性放疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

同济大学附属上海东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200123