【CTR20244671】一项在既往未接受过治疗的局部晚期且不可切除或转移性非小细胞肺癌患者中比较尤莱利单抗联合信迪利单抗和化疗对比与信迪利单抗联合化疗的II期、随机、多中心、开放研究

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基本信息

登记号

CTR20244671

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用尤莱利单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用尤莱利单抗

首次公示信息日的期

2024-12-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非小细胞癌

试验通俗题目

一项在既往未接受过治疗的局部晚期且不可切除或转移性非小细胞肺癌患者中比较尤莱利单抗联合信迪利单抗和化疗对比与信迪利单抗联合化疗的II期、随机、多中心、开放研究

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201201

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

安全性导入期尤莱利单抗联合信迪利单抗和化疗的安全性和耐受性。在既往未接受过治疗的局部晚期不可切除或转移性NSCLC 受试者中，评估尤莱利单抗联合信迪利单抗和化疗与信迪利单抗联合化疗相比在延长无进展生存期（PFS）方面的获益。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-01-15

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄 ≥ 18 岁。；2.组织学或细胞学确诊的ⅢB、ⅢC 或Ⅳ期NSCLC（根据美国联合委员会癌症分期系统，第8 版）且不适合接受根治性手术和/或放疗（伴或不伴化疗）。；3.既往未接受过针对其局部晚期或转移性疾病的全身治疗。；4.基于RECIST v1.1，由研究中心的研究者评估存在可测量的病灶。位于既往照射区域的靶病灶仅在被证实出现疾病进展的情况下才被视为可测量病灶。；5.非鳞癌NSCLC 的患者经证实不存在敏感EGFR 突变或ALK 融合可以入组。；6.肿瘤组织PD-L1 和CD73 表达状态已知：通过中心实验室检测，采用PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 测定法检测肿瘤PD-L1 表达，采用CD73 抗体试剂（免疫组织化学法）检测肿瘤CD73 表达。；7.预期寿命至少3 个月。；8.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0 或1。；9.具有足够的器官功能，实验室检查指标符合如下标准.；10.筛选时的HIV 检测结果呈阴性。；11.筛选时的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测结果呈阴性；或非活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性伴HBV-DNA 拷贝数≤ ULN，ALT≤ ULN，且研究者判断不需要接受治疗）。；12.筛选时的丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测结果呈阴性，或者筛选时的HCV 抗体检测结果呈阳性而HCV RNA 检测结果呈阴性。；13.对于具有生育能力的女性：研究药物首次给药前72 小时内的尿液或血清妊娠试验结果为阴性。如果尿液试验结果为阳性或不能确定为阴性，需进行一次血清妊娠试验。受试者愿意在研究期间至研究药物末次给药后180 天内使用有效的避孕方法。；14.对于男性受试者的有生育能力的女性伴侣：必须同意从首次给药开始至末次给药后180 天内使用有效的避孕方法。有妊娠期伴侣的男性必须同意使用安全套；妊娠伴侣不需要采取额外的避孕方法。；15.受试者应自愿同意参加研究，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.目前正在妊娠、哺乳或计划在本项研究预期的持续时间内妊娠或生育者。；2.既往接受过免疫检查点抑制剂或CD73 抑制剂治疗。；3.在首次给药前4 周或5 个药物消除半衰期内（以时间较长者为准），正在接受或已完成全身免疫激动剂治疗（包括但不限于：干扰素、白细胞介素-2 和胸腺肽等）。；4.在开始研究治疗前2 周内接受了口服或经静脉注射的抗生素治疗，预防用药除外。；5.在开始研究治疗前4 周内接受过大型手术，用于诊断的除外。；6.在开始治疗前30 天内，接种过减毒活疫苗。允许接种不含有活病毒的季节性流感疫苗。；7.目前正在参与其他临床试验并处在研究治疗过程中，或在进入本研究前4 周内曾参与临床试验，并接受研究药物或器械治疗。；8.在开始研究治疗前4 周内接受任何含有中药成分的抗肿瘤治疗药物。；9.曾接受过同种异体组织/器官移植。；10.预计在研究过程中需要接受任何其它形式的抗肿瘤治疗。；11.正在接受放疗的患者，除外：1）脑部病灶的局部放疗，参考排除标准25；2）针对骨转移部位的姑息性放疗，前提是在随机之前至少7 天完成且患者状态稳定。；12.在研究治疗前6 个月内存在心绞痛、心肌梗死、症状性充血性心脏衰竭、脑血管意外、短暂性脑缺血发作、动脉栓塞、不稳定型心律失常、肺栓塞，或接受过经皮经管腔冠状血管成形术、冠状动脉搭桥术治疗。；13.高血压（定义为收缩压> 150 mmHg 或舒张压> 90 mmHg）及CTCAE ≥ 2 级的低血压受试者应该被排除。；14.无法控制的或症状性高钙血症（> 1.5 mmol/L离子钙或钙> 12 mg/dL或校正后血清钙> ULN）；15.无法控制的或症状性高钙血症（> 1.5 mmol/L离子钙或钙> 12 mg/dL或校正后血清钙> ULN）；16.已知肾功能损伤（计算的肌酐清除率≤ 60 mL/min）（只针对接受顺铂治疗的患者）。；17.已知对顺铂、卡铂、培美曲塞、吉西他滨的任何成分有过敏史。；18.已知既往患有NSCLC 以外的恶性肿瘤，除外受试者接受过根治性治疗， 5 年内未见疾病复发的证据，且研究者评估复发风险较小。；19.在过去2 年内存在需要接受全身治疗的活动性自身免疫性疾病（例如，使用疾病修饰疗法、皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素、胰岛素或肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等）不被视为一种全身治疗。；20.被诊断为免疫缺陷，或者在研究药物首次给药前7 天内正在接受长期全身类固醇治疗（剂量超过10 mg/天的等效强的松剂量）或任何其它形式的免疫抑制治疗。；21.在研究治疗前4 周内存在活动性感染，或者存在可能影响患者安全的任何活动性感染。；22.不受控制的腹水、胸腔积液或心包积液（如：需要每月一次或更高频率的引流操作）。在接受对症治疗（包括治疗性胸腔镜或穿刺术）后处于临床稳定的受试者符合入选要求。；23.活动性结核。；24.存在需要接受类固醇治疗的间质性肺病、特发性肺纤维化等非感染性肺炎病史，或胸部CT 提示当前患有此类活动性病变。；25.已知存在症状性、未接受治疗的或活动性中枢神经系统（CNS）转移。无症状并且既往接受过治疗的脑转移受试者可以参加；26.有软脑膜疾病病史。；27.经研究者判断，受试者既往或当前存在可能混淆研究结果、干扰受试者参加研究或者不符合受试者最佳利益的任何疾病、治疗或实验室检查结果异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

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