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首页 临床进展 安全性观察，过敏反应发生率和有效性研究。

【CTR20132363】安全性观察，过敏反应发生率和有效性研究。

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基本信息
登记号

CTR20132363

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用紫杉醇脂质体

药物类型

化药

规范名称

注射用紫杉醇脂质体

首次公示信息日的期

2014-04-02

临床申请受理号

CXHS0502253

靶点
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适应症

治疗卵巢癌、乳腺癌和非小细胞癌等

试验通俗题目

安全性观察，过敏反应发生率和有效性研究。

试验专业题目

单剂量给药人体安全性、耐受性研究；不用抗过敏措施，观察过敏反应发生情况和有效性。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1、评价单剂量给药在人体的安全性、耐受性，为II期临床及以后的临床应用提供理论依据。 2、比较研究本制剂和市售注射液的单次静脉滴注人体药代动力学特征，了解紫杉醇脂质体在人体内的吸收、分布、消除规律，为临床合理用药提供理论依据。 3、单药治疗复发转移乳腺癌客观缓解率、安全性和无进展生存期。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经病理和/或细胞学明确诊断的肿瘤患者；年龄18~70岁，Karnofsky评分≥60分，预期生存3个月以上；血象、主要器官（心、肺、肝、肾、骨髓、胃肠）功能基本正常；接受过大手术者需手术4周以后；距上次化疗四周以上者；妊娠试验阴性者（生育期妇女）；经本人同意并已签署知情同意书。；

排除标准

1.目前正在接受其它有效方案治疗者；既往使用紫杉醇治疗失败者；脑转移患者；伴有严重的内科疾病患者；患有精神病的患者；研究者认为不宜参加本试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军军事医学科学院附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址
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