【CTR20170049】左乙拉西坦注射液健康人体生物等效性临床研究

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基本信息

登记号

CTR20170049

试验状态

已完成

药物名称

左乙拉西坦注射液

药物类型

化学药

规范名称

左乙拉西坦注射用浓溶液

首次公示信息日的期

2017-02-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

当口腔给药不可行时，用于成人>16岁癫痫患者部分性发作的辅助治疗

试验通俗题目

左乙拉西坦注射液健康人体生物等效性临床研究

试验专业题目

左乙拉西坦注射液健康人体生物等效性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

643100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

通过让健康受试者分别接受单次静脉滴注左乙拉西坦注射液与单次口服左乙拉西坦片，评价左乙拉西坦注射液与左乙拉西坦片的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 25 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-07-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性或女性，年龄 18~40 周岁，同批受试者年龄相差不大于 10 岁(包含两端)。；2.男性体重大于或等于 50kg，女性体重大于或等于 45kg，受试者体重指数(BMI) 在 19~26 kg/m2 之间(BMI=体重(kg)/身高 2(m2))，包括边界值。；3.依据体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等病史;经全面体格检查、生命体征检查及实验室检查等均无异常或异常无临床意义(以临床医师判断为准)。；4.受试者必须能够阅读和理解知情同意书中的内容，自愿受试并签署知情同意书。；

排除标准

1.已知对左乙拉西坦过敏或者有其他药物过敏史者。；2.有任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况。；3.心电图异常(具有临床意义)或生命体征异常者(收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg;心率<50 bpm 或>100 bpm)。；4.试验前 2 周内，使用过任何其他药物(包括中药)。；5.有药物滥用史。；6.过量吸烟(平均>5 支/天);或试验期间不能中断吸烟者。；7.每周饮用超过 28 单位的酒精(1 单位=285 ml 啤酒或 25 ml 烈酒或 1 玻璃杯葡萄酒)，试验期间不能中断饮酒者。；8.饮用过量的含咖啡因饮料(>4 杯/天);或试验期间不能中断饮用含咖啡因饮料、葡萄柚果汁饮料者。；9.试验期间受试者或其伴侣不愿使用医学上可接受的避孕方法进行避孕者。女性受试者有下列情况之一的也应排除:试验前 30 天已服用或试验期间计划服用口服避孕药者;试验前 6 个月内已使用或试验期间计划使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者;育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性交者; 妊娠期及哺乳期女性;；10.在参加本次试验前 3 个月内参加过其它药物临床试验。；11.开始试验前 3 个月内曾有严重的失血或捐献血液或血浆。；12.研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军军事医学科学院附属医院临床药理学研究室

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址