CTR20213436
已完成
左乙拉西坦缓释片
化药
左乙拉西坦缓释片
2022-01-11
/
用于12岁及以上患者的部分发作性癫痫的治疗
左乙拉西坦缓释片在健康受试者中的生物等效性正式试验
左乙拉西坦缓释片随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
322100
主要目的：以浙江恒研医药科技有限公司持证的左乙拉西坦缓释片为受试制剂；并以UCB, Inc.持证的左乙拉西坦缓释片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2022-01-11
2022-02-14
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁及以上；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
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232007
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