CTR20241821
已完成
奥卡西平片
化学药
奥卡西平片
2024-05-20
/
本品适用于治疗原发性全面强直-阵挛发作和部分性发作,伴有或不伴有继发性全面性发作。
奥卡西平片在健康受试者中的生物等效性正式试验
随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照设计,评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服奥卡西平片的生物等效性正式试验
322100
以浙江恒研医药科技有限公司的奥卡西平片为受试制剂;并以Novartis Pharma Schweiz AG持证的奥卡西平片为参比制剂,进行生物等效性正式试验。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ;
国内: 90 ;
2024-06-20
2024-11-11
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在任何研究程序开始前签署知情同意书;
请登录查看1.(问诊)既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病(如:肝/肾/胰腺功能障碍、消化道溃疡/出血等病史)者;
2.(问诊)有两种或两种以上药物(或食物)过敏史,或对奥卡西平片药物及其组分或艾司利卡西平有过敏史者;
3.(问诊)首次使用研究药物前28天内接受过手术,或计划在试验期间进行手术者;
请登录查看浙江省人民医院
314408
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