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【CTR20261969】盐酸氨溴索缓释胶囊生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20261969

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸氨溴索缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸氨溴索缓释胶囊

首次公示信息日的期

2026-05-20

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于痰液粘稠而不易咳出者。

试验通俗题目

盐酸氨溴索缓释胶囊生物等效性试验

试验专业题目

盐酸氨溴索缓释胶囊生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510730

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以广东豪瑞恩制药有限公司的盐酸氨溴索缓释胶囊（规格：75mg）为受试制剂，以A.Nattermann & Cie. GmbH持证的盐酸氨溴索缓释胶囊（商品名：MUCOSOLVAN®，规格：75mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康人体内的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（问询）有经研究者判断不适合参加本试验的过敏史（如对特定药物、食物或花粉过敏、已知或疑似对本药及其类似物或其它辅料过敏）者；

2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼、血液等系统疾病，或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄或试验参与者安全的因素，如吞咽困难者；

3.（问询）既往有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、胃食管反流、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者（阑尾炎手术除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆市红十字会医院（江北区人民医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

400020

联系人通讯地址
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