CTR20181096
已完成
盐酸氨溴索片
化学药
盐酸氨溴索片
2018-07-25
/
适用于痰液粘稠而不易咳出者。
盐酸氨溴索片的健康人体生物等效性试验
中国健康受试者空腹及餐后用药，两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的盐酸氨溴索片人体生物等效性研究
225231
本试验的目的是以扬州市三药制药有限公司提供的盐酸氨溴索片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Boehringer Ingelheim France 生产的盐酸氨溴索片为参比制剂进行人体生物等效性试验，并评价两种制剂的平均生物等效性，为临床安全、合理用药提供理论依据。观察受试制剂盐酸氨溴索片和参比制剂 Surbronc ® 在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2018-08-24
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.已知对氨溴索、乳糖或其他食物∕药物有过敏史者；
2.体格检查异常有临床意义者；
3.生命体征测量异常有临床意义者；
请登录查看南昌大学第二附属医院国家药物临床试验机构;南昌大学第二附属医院国家药物临床试验机构
330000;330000
全球上市
市场与准入
南昌大学第二附属医院国家药物临床试验机构;南昌大学第二附属医院国家药物临床试验机构的其他临床试验
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