CTR20242661
已完成
盐酸氨溴索片
化学药
盐酸氨溴索片
2024-07-19
/
适用于痰液粘稠而不易咳出者
盐酸氨溴索片在健康受试者中的生物等效性研究
盐酸氨溴索片在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、自身交 叉生物等效性研究
515041
主要目的：采用单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、自身交叉试验设计评价国药集团汕头金石制药有限公司生产的盐酸氨溴索片（30mg）与 OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS 持证的盐酸氨溴索片（SURBRONC®，30mg）的药动学参数，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2024-07-31
2024-08-14
是
1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
请登录查看1.筛选前 30 天内或筛选期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、奥美拉唑、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
2.首次给药前 30 天内使用口服避孕药， 或首次给药前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
3.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷、淋巴增生性疾病）、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
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450006
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