【CTR20170618】盐酸氨溴索片生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20170618

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸氨溴索片

药物类型

化药

规范名称

盐酸氨溴索片

首次公示信息日的期

2017-06-14

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于痰液粘稠而不易咳出者

试验通俗题目

盐酸氨溴索片生物等效性研究

试验专业题目

中国健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸氨溴索片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价中国健康受试者在空腹状态和餐后状态下单次口服盐酸氨溴索片受试制剂（30 mg，山东裕欣药业有限公司）与参比制剂（SURBRONC 30 mg，Boehringer Ingelheim France）后，两种制剂的生物等效性。评价中国健康受试者空腹状态和餐后状态下单次口服盐酸氨溴索片受试制剂和参比制剂后的药代动力学特征

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）；3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2；4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统慢性疾病史或严重疾病史；5.经生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图、胸部X片检查及腹部B超检查，结果显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常或异常无临床意义者；6.受试者（包括男性受试者）在未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；7.能够按照方案要求完成试验者；

排除标准

1.对氨溴索有过敏史或过敏体质者；2.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病者；3.有吞咽困难或任何胃肠系统疾病，并影响药物吸收的病史者；4.筛选前五年内曾有药物滥用史，使用过软性毒品或使用过硬性毒品者；5.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；6.烟草、酒精或药物滥用筛查阳性者；7.筛选前72 h起饮酒者；8.筛选前五年内，每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250 mL）者；9.筛选前48 h起服用含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、可乐、巧克力）；10.筛选前7天内服用西柚、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等；11.筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药或草药；12.妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；13.输血四项检查结果乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、乙肝e抗原（HbeAg）阳性、抗丙型肝炎病毒抗体阳性、抗人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或抗梅毒螺旋体特异性抗体筛选阳性者；14.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；15.静脉采血有困难，有采血困难病史或有相应的症状和体征者；16.在筛选前3个月有献血史或失血超过450 mL者；17.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；18.研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址