CTR20210212
已完成
利伐沙班片
化学药
利伐沙班片
2021-02-02
/
1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。 2.用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT） 和肺栓塞（PE），在完成至少 6 个月初始治疗后 DVT 和/或 PE 复发风险持续存在的患者中， 用于降低 DVT 和/或 PE 复发的风险。 3.用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75 岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中及全身性栓塞风险。 在使用华法林治疗控制良好的条件下，与华法林相比，利伐沙班在降低卒中及全身性栓塞风险方面的相对有效性的数据有限。
利伐沙班片生物等效性研究
中国健康受试者空腹和餐后单次口服利伐沙班片的随机、开放、两序列、四周期完全重复交叉设计的生物等效性试验
201210
研究空腹和餐后状态下单次口服利伐沙班片受试制剂（20mg，山东裕欣药业有限公司）与利伐沙班片参比制剂（ 20mg，Xarelto®（拜瑞妥®）， Bayer AG）后两种制剂是否具有生物等效性、利伐沙班的药代动力学特征和安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2021-04-15
2021-06-09
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国受试者，男女兼可；
请登录查看1.服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
请登录查看长沙市第三医院
410015
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