【CTR20170869】盐酸氨溴索喷雾剂生物等效性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20170869

试验状态

已完成

药物名称

盐酸氨溴索喷雾剂

药物类型

化药

规范名称

盐酸氨溴索喷雾剂

首次公示信息日的期

2017-08-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

伴有痰液粘稠不易咳出的下呼吸道感染疾病

试验通俗题目

盐酸氨溴索喷雾剂生物等效性研究

试验专业题目

中国健康受试者空腹和餐后单次服用盐酸氨溴索喷雾剂随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

201210

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价中国健康受试者空腹状态下和餐后状态下单次服用盐酸氨溴索喷雾剂受试制剂（5%（g/mL），每喷含盐酸氨溴索7.5 mg，每瓶90喷，山东裕欣药业有限公司）和参比制剂（5%, 每喷含盐酸氨溴索10 mg，每瓶13 mL，CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH）后，两种制剂的生物等效性

试验分类

请登录查看

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 67 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-10-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或者花粉过敏者）或已知对氨溴索过敏史者；

2.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于患有神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病者；

3.有吞咽困难或任何胃肠系统疾病，并影响药物吸收者；4.有慢性呼吸系统疾病、慢性咳嗽者；5.筛选前五年内曾有药物滥用史；6.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；7.烟草、酒精或药物滥用筛查阳性者；8.筛选前72 h起饮酒者；9.筛选前五年内，每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250 mL）者；10.筛选前48 h起服用含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、可乐、巧克力）；11.筛选前7天内服用西柚、酸橙、杨桃等或由其制备的食物或饮料等；12.筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药或中草药等）或者正在用药者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址