【ChiCTR2100043736】评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善成人呼吸道疾病黏痰症状的安全性和有效性多中心上市后临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043736

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸氨溴索喷雾剂

药物类型

化药

规范名称

盐酸氨溴索喷雾剂

首次公示信息日的期

2021-02-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

呼吸道感染

试验通俗题目

评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善成人呼吸道疾病黏痰症状的安全性和有效性多中心上市后临床研究

试验专业题目

评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善成人呼吸道疾病黏痰症状的安全性和有效性多中心上市后临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善成人呼吸道疾病黏痰症状的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机试验

盲法

不适用

试验项目经费来源

北京韩美药品有限公司

试验范围

目标入组人数

1200

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄 18 至 80 周岁(含边界年龄)，男女不限； (2) 诊断为急慢性呼吸道疾病，如急性支气管炎(含慢性支气管炎急性发作)、慢性支气管炎、肺炎、慢性阻塞性肺疾病稳定期、慢性阻塞性肺疾病急性加重期、支气管扩张症等； (3) 具备黏痰症状(痰液性状≥2 分)和咳痰困难症状(咳痰难度≥2 分)；吸入用盐酸氨溴索溶液成人上市后临床研究版本号： V01，版本日期：2020.09.01 3 (4) 可耐受雾化吸入治疗者； (5) 自愿参加本研究，签署知情同意书。；

排除标准

(1) 仅诊断为上呼吸道疾病者； (2) 重症肺炎、支气管哮喘、间质性肺疾病、支气管扩张严重伴有大量咳血等； (3) 伴有支气管运动功能受损、分泌物较多(如罕见的恶性纤毛综合征)，使用研究用药物可能导致气道堵塞者； (4) 合并有心、脑、肝、肾、血液、免疫、内分泌、皮肤、精神等方面的严重疾病者； (5) 肝功能检查 ALT 或 AST＞正常值上限 2 倍，或肾功能检查 Scr＞正常值上限1.5 倍； (6) 入组前 48h 内曾使用祛痰药物者，如 N-乙酰半胱氨酸、标准桃金娘油、羧甲司坦、桉柠蒎肠溶胶囊、其他剂型盐酸氨溴索，用于呼吸道疾病的中药及中成药等； (7) 不能依从研究方案规定的研究用药物使用方法或合并用药规定者； (8) 无力咳痰者，如长期卧床、晚期肺癌、需呼吸机机械通气等； (9) 已知对两种或以上过敏原过敏，或已知对研究用药物所含成分过敏者； (10)妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者(包括男性和女性)； (11)正在参加其他临床研究或近 3 个月内参加过其他临床研究者； (12)怀疑或确有药物滥用史，或根据研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况； (13)研究者认为不适宜参加本项临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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